当晚期肿瘤患者出现耐药，只能放弃治疗，还是有其它新途径？

陈先生因出现咳嗽咳痰，伴双颈部多颗肿大的淋巴结，就诊于当地的医院，查胸腹部 CT：两侧颈部多发肿大淋巴结，右肺中叶肺癌，右肺上叶小结节，考虑肺癌可能大，两侧腋窝、右肺门、纵膈及腹膜后多发肿大淋巴结，第 2、3 胸椎及左侧多根肋骨骨质破坏，考虑转移瘤。

患者来到中国科学院大学附属肿瘤医院，经过基因检测没有发现靶向药可以选用，于是选择医保范围选用最佳化疗方案：培美曲塞加卡铂治疗，遗憾的是 9 个月后病情恶化。2018 年底的时候，选择进口 PD-1，需要每年需要 20 到 40 多万，且医保不能报销，患者无法承受。

幸运的是，后来加入了医院的三期注册临床研究，采用 BGB-A317 进行治疗，情况好转明显，但出现了明显的免疫相关肺炎，六个月后不得不退出临床研究。

随后，患者出现了病情再次恶化，接下去的治疗该如何进行呢？

是只能放弃治疗，还是有其它新的途径？

于是，患者和家属抱着最后的一线希望，又加入了新一次的临床研究课题……

那么，到底哪些患者可以加入临床研究？入组的标准是什么？可以获得哪些受益？又有哪些风险呢？

中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科洪卫医生做客《论健》

Q：这位患者目前的治疗情况如何？

患者接受了口服抗血管药联合化疗的临床研究，目前还在维持治疗中，病情缓解已经 1 年多。

Q： 为什么第一次临床研究治疗会出现耐药？

 其实患者第一次接受的临床研究药物，是一个比较成功的药物，2020 年 4 月已经成功上市，年治疗费用需要 10 余万。免疫治疗获益的晚期肺癌人群比较多，如果在疾病的较早期使用，也就是一线使用，获益会更明显。当然，作为一种近年比较新的治疗方法，也不是所有的病人能长期获益。

Q：什么是临床研究？

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Q：临床研究有哪些分期？

I 期临床试验 ，又称为早期人体试验。I 期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律。

II 期临床试验，为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，疗效确认后是获得通过上市。

IV 期临床试验，一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为「IV 期临床试验」。

临床研究有严格的入选标准和排除标准，筛选成功率不高，在 10% 到 30% 不等，不同的研究差距很大。

Q：临床研究对患者有哪些获益和风险？

患者可以免费的新药使用；意外保险；交通补贴；营养补贴。

风险在于新药的一些不良反应，有时候也可以是致命的，尤其是罕见的不良反应。

尤其是，一期临床实验药物由于存在较多的未知不良反应，风险更大。往往是一些没有标准方案治疗的患者的一种尝试。

专家介绍

洪卫

中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任医师  博士 教授、p 中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员、中国老年学和老年医学学会精准治疗分会常务委员、中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会 委员、中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会、第一届青年委员会委员、浙江省抗癌协会肿瘤病因专委会委员、浙江省中西医结合学会肿瘤学专委会委员、浙江省抗癌协会人工智能肿瘤诊疗专委会委员。   

*声明：本内容仅代表文章来源方观点，不代表本站立场。本内容仅供医学药学专业人士阅读，不构成实际治疗建议。