APASL2026 丨「星光」项目 3 年阶段性数据：IHC 人群基于 PEG IFNα-2b 治疗 48 周的 HBsAg 清除率超 30%

来源：雨露肝霖

编者按

2026 年第 35 届亚太肝病学会年会（APASL2026）于当地时间 2026 年 4 月 22 日至 25 日在土耳其伊斯坦布尔举行，肝霖君与您分享相关重要内容。

「乙肝临床治愈星光计划」（简称「星光计划」）于 2022 年 6 月启动，由首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授和中山大学附属第三医院高志良教授担任主要牵头 PI，旨在探索非活动期 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎病毒感染者（简称 IHC 人群）在不同治疗策略下的临床结局。此前，该项目已陆续在多场学术大会上发布了相关阶段性数据。

2026 年 4 月 23 日，在 APASL 2026 大会上，「星光计划」的 3 年阶段性数据获邀口头报告，结果表明 IHC 人群基于聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFNα-2b）治疗 48 周的 HBsAg 清除率达 31.4%；其中 PEG IFNα-2b 联合核苷（酸）类似物（NAs）组和 PEG IFNα-2b 单药组的 HBsAg 清除率均超过 30%，分别为 30.31% 和 32.73%。

研究方法

该研究计划入组 18 - 60 岁，HBsAg 阳性> 6 个月且 HBsAg < 1000 IU/mL，HBeAg 阴性，HBV DNA < 2000 IU/mL，ALT 正常（40 U/L）的慢性乙肝病毒感染者。根据患者意愿分为治疗组和对照组，治疗组包括 NAs 组和 PEG IFNα-2b ± NAs 组，对照组则不进行抗病毒治疗。基础治疗时间为 48 周，根据需要可延长至 96 周。主要研究终点是 48 周 HBsAg 清除率。

治疗方案

研究结果

截至 2025 年 10 月，共筛查 24,758 例 IHC 人群，20,788 例符合条件的患者被纳入改良意向治疗（mITT）人群进行基线分析。

总人群中，男性占 63.8%，平均年龄 43 岁，6.3% 的患者年龄< 30 岁，20% 伴有脂肪肝。基线时，平均 HBsAg 水平为 92 IU/mL，51.5% 的患者 HBsAg ≤ 100 IU/mL；58.3% 的患者 HBV DNA 检测不到；平均 ALT 水平为 21 U/L，71.9% 的患者 ALT 水平为低正常值（男/女< 30/19 U/L）。

基线特征（部分截图）

有 2860 例患者完成了为期 48 周治疗的随访。各组 48 周病毒学应答（VR）率和 HBsAg 清除率分别为：

对照组（n = 43）：VR 率为 55.81%，HBsAg 清除率为 9.3%；

NAs 组（n = 101）：VR 率为 92%，HBsAg 清除率为 4.95%；

PEG IFNα-2b ± NAs 组（n = 2716）：VR 率为 94.92%，HBsAg 清除率为 31.4%，PEG IFNα-2b + NAs 联合组和 PEG IFNα-2b 单药组分别为 30.31% 和 32.73%。

各组 48 周的 HBV DNA 转阴率

各组 48 周的 HBsAg 清除率

受试者工作特征（ROC）曲线分析表明，基线、12 周、24 周的 HBsAg 水平和 12 周天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平可预测基于 PEG IFNα-2b 治疗 48 周时的 HBsAg 清除。其中 24 周 HBsAg 水平对 48 周 HBsAg 清除的预测效果最好，其 ROC 曲线面积可达 0.906，最佳 cut-off 值为 0.77 IU/mL，灵敏度和特异性分别为 87.92% 和 83.18%。

研究结论

基于 PEG IFNα-2b 治疗可有效实现 IHC 人群的 HBsAg 清除，第 48 周时的 HBsAg 清除率为 31.4%。基线、12 周和 24 周 HBsAg 水平以及 12 周 AST 水平是 48 周获得 HBsAg 清除的预测因素，表明 IHC 人群是追求临床治愈的优势人群。

注：本文图片引自大会现场幻灯

肝霖君有话说

IHC 是我国慢性 HBV 感染的主要人群之一，其病毒学特征为 HBsAg 和 HBV DNA 持续低水平，提示其可能存在较好的免疫应答，是实现临床治愈的优势人群。多项研究证实了 IHC 人群接受基于 PEG IFNα治疗的 HBsAg 清除率较高。另外，PEG IFNα最新获批用于「HBsAg 持续清除」的新增适应症，足以说明了其在慢乙肝临床治愈中的基石地位，为未来更大慢乙肝人群的临床治愈提供了坚实的支撑。

参考文献：

Ren S, Zhao J, Zheng SJ, et al. 30% of Inactive HBsAg Carriers Achieved Clinical Cure at 48 Weeks with Pegylated Interferon Alpha-2b Therapy: A Multicenter Real-World Study (STARHB Project in China)-3 years Data Update. APASL2026, abstract (1353).