南医大附属泰州人民医院I期临床研究中心

健康试验参与者I期临床试验项目

2026年9月20日，南京医科大学附属泰州人民医院I期临床研究中心首个健康试验参与者I期临床试验项目正式启动。会议在魏润新主任药师的主持下采用线上线下结合形式召开，此次项目启动标志着我院创新药物早期人体评价能力实现新突破，医院临床研究发展迈上新台阶。

我院I期药物临床研究中心自2023年获批建设以来，深耕临床研究领域，顺利完成十余项生物等效性项目、5项患者I期临床研究，搭建了规范成熟、安全高效的临床试验运行体系，积累了丰富的项目实操与质量管控经验，为本次健康试验参与者I期项目开展奠定了坚实基础。

副院长褚明线上参会并致辞，他指出，健康试验参与者I期试验是创新药研发的关键起点，是药物基础研究走向临床应用的重要桥梁。他要求全体科研人员严守GCP规范，坚守质量与安全底线，高标准、高质量推进项目落地。

会上，主要研究者全面部署项目工作，细化各岗位职责，明确试验方案执行、试验参与者权益保护、原始数据溯源、不良事件处置等核心工作要求，强调始终将试验参与者安全放在首位。申办方代表开展项目风险管控专项培训，同步完成研究医生、护士、药师、样本管理、项目质控、EDC系统操作全链条专项培训。参会团队围绕项目实施难点、流程细节深入研讨，统一执行标准，为项目顺利开展筑牢基础。

本次项目启动是我院I期临床研究中心发展的重要里程碑，补齐了医院早期新药临床研究的关键短板，标志着中心已具备承接健康试验参与者首次人体试验的完整能力，形成仿制药评价到创新药早期研究的全链条服务体系。这不仅能够提升医院科研综合实力与行业影响力，深化院企科研协同、赋能区域生物医药创新，更能助力复合型临床研究人才培养，推动临床研究学科提质升级。

下一步，我院I期临床研究中心将持续严守临床试验规范，夯实科研平台能力，严把试验质量与安全关口，积极承接各类高质量新药早期研究项目，全力助力医药创新成果转化，为区域生物医药产业发展贡献力量。