复宏汉霖贝伐珠单抗 HLX04-O 眼科适应症于欧盟获批临床

2021 年 4 月 20 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体眼用注射液 HLX04-O 的临床试验申请在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。

这是继澳大利亚和美国之后，HLX04-O 获得的第三个境外临床试验许可，也是 HLX04-O 首次获批于欧盟国家开展临床试验。与此同时，公司已陆续向匈牙利、西班牙、捷克共和国等其他欧盟国家递交了 HLX04-O 的临床试验申请，预计将于近期陆续获批。

​2020 年 10 月，复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发 HLX04-O，双方计划围绕 HLX04-O 眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。

复宏汉霖已开展了 HLX04-O 玻璃体注射治疗 wAMD 的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，初步证明了 HLX04-O 玻璃体注射有效和安全。

一项全球、多中心的 III 期临床研究拟于近期在中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区开展，以进一步评估 HLX04-O 治疗 wAMD 的有效性及安全性。

相信通过复宏汉霖与亿胜生物的合作，HLX04-O 的国际多中心临床试验有望加速推进，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一 [1]，根据世界卫生组织报告，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人因为 AMD 而致盲 [2]。AMD 致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达 90%。

随着老年人口比例的不断上升，wAMD 已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求 [3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗 VEGF 药物已成为 wAMD 治疗的一线疗法 [4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗 wAMD 的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证 [5-11]。

关于 HLX04-O

HLX04-O 是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药 HLX04 的基础上，根据眼科用药的需求对 HLX04 的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于 wAMD 的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

HLX04-O 主要作用机制为：通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。2021 年 1 月和 3 月，HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已分别获批准于澳大利亚、美国开展临床试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市 3 款产品，在欧盟上市 1 款产品，2 款产品获得中国上市注册申请受理。

自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗 HLX10 的肿瘤免疫联合疗法。

继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司 HLX04 贝伐珠单抗及 HLX01 利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。

公司亦同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

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封面图来源：站酷海洛