【GCP动态】项目启动——心血管病科专业顺利启动通心舒胶囊中药品种保护临床试验

9月4日，西安市中医医医院GCP机构心血管病科专业承担的“评价通心舒胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血滞证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验”，顺利完成项目启动会。项目主要研究者副院长雷瑗琳主任医师，临床研究团队人员、GCP机构办公室人员、CRO代表共同参加项目启动会。

项目CRA围绕试验用药品基本信息、试验目的、总体试验设计、疾病诊断标准、受试者入组与排除标准、给药方案、合并用药与治疗管理、有效性与安全性终点指标、试验流程、不良事件及严重不良事件识别上报等核心内容，对试验方案及临床试验关键实施环节进行系统全面讲解。

GCP机构办秘书吕楠结合2026修订版GCP要求，对照医院既往临床试验监督检查存在问题和项目实施要点，围绕源记录与安全性事件管理、试验方案依从、质量管理体系运行等实操细节进行专项培训，明确各岗位人员在项目全流程实施过程中的操作规范及风险防控要点。

雷瑗琳副院长强调，全体研究人员必须严格按照GCP、伦理、试验方案及SOP要求开展临床试验，充分保护受试者的权益与安全，确保原始记录及时、准确、完整、可溯源，规范识别、记录与上报不良事件，严格把控方案依从性，强化临床试验全流程质量管理，充分保证临床试验的规范开展。

此次药物临床试验项目启动，进一步夯实了医院GCP工作基础，医院将以规范严谨的科研态度，高标准推进临床试验开展，充分发挥中医药专科优势，以临床科研助力中医药创新传承发展。