中国生物医药技术协会率国家干细胞专家组对西安高新医院干细胞临床研究机构及备案项目进行现场核查

2021 年 7 月 7 日 , 中国医药生物技术协会带领干细胞临床研究现场核查专家一行六人对西安高新医院备案的干细胞临床研究机构及项目开展情况进行了现场监督核查。

专家组成员上海交通大学附属第九医院曹谊林教授、中南大学湘雅三医院阳国平教授、成都中医药大学附属医院丁红主任从合规伦理、组织架构及管理、研究规范、风险防控等方面进行了核查 , 参加核查的还有中国医药生物技术协会吴朝晖会长、张雯主任、李奕萱老师。

吴朝晖会长强调了为落实干细胞临床研究工作要求 , 加强干细胞临床研究监管 , 促进相关工作有序发展 , 受国家卫健委和国家药品监督管理局委托 , 对去年完成备案的机构和项目进行现场监督核查。

宋瑛院长代表医院致辞 , 对专家组的到来表示热烈欢迎与感谢！作为干细胞临床研究机构负责人 , 宋瑛院长就医院干细胞临床研究申报历程进行了简要介绍。干细胞临床研究机构秘书姚晓群主任对医院概况、干细胞临床研究机构的组织架构、干细胞临床研究机构在制剂、研究及风险方面的管理情况做了详细汇报 , 备案项目负责人梁英民院长对项目的方案和进展情况进行了汇报。

专家组以听取汇报、资料审查、现场提问的形式 , 重点了解了干细胞临床研究机构组织架构、管理文件和管理制度、质量受权人的职责履行情况、研究方案及伦理审查情况、受试者知情同意及伦理审查情况、干细胞制剂的安全性及有效性验证等情况 , 对机构的管理和项目的开展提出了宝贵的具有建设性意见。

干细胞临床研究机构秘书姚晓群主任、机构办公室潘龙主任、质量受权人李天晴教授、备案项目负责人梁英民院长、干细胞伦理委员会张春芳主任及干细胞学术委员会秘书、伦理委员会秘书、机构办秘书、备案项目组成员、内审员代表、相关职能部门主任等接受了现场核查。

专家组对医院干细胞临床研究机构的管理、既往工作内容以及医院在干细胞制剂制备方面的实力给予高度评价 , 称赞医院「不愧为民营医院规范开展干细胞临床研究的代表」, 对医院备案项目给予充分肯定 , 敦促医院扎实做好项目实施工作 , 在制度的框架下规范开展相关工作 , 下一步将对研究过程的规范性进行实地考察。

宋瑛院长最后对专家组的辛苦付出表示衷心感谢！宋院长表示, 通过专家组的核查, 使干细胞临床研究机构的管理任务和职责更加明晰, 为做好下一步工作有非常重要地指导意义。做为陕西省首家通过国家备案的干细胞临床研究机构及项目, 我们将在协会地监督和指导下，严格按照规范做好相关工作！