第九届 HCare 峰会｜链接全球创新生态，共探 FIH 到 POC 关键路径

文章来源：高博医疗集团

近年来，创新药研发已从单点技术突破，逐渐加速迈向覆盖基础研究、转化研究、早期临床开发与全球协同的系统化竞争。如何更高效实现从 First-in-Human（FIH）到 Proof of Concept（POC）的关键跨越，正成为决定创新药全球开发效率与价值转化能力的重要命题。

5 月 15 日，第九届高瓴 HCare 全球生命科学产业创新峰会「从 FIH 到 POC：早期临床研究范式革新」分论坛上，来自全球生命科学领域的企业家、科学家、临床专家、产业伙伴与投资人，共同聚焦「早期临床研究范式革新：历史性机遇与挑战」这一主题，围绕早期临床开发体系重构、转化研究生态建设、AI 赋能药物研发以及全球协同创新路径等前沿方向展开深入交流，共同探讨全球创新药研发加速背景下，早期临床研究范式革新的新思路、新模式与新未来。

临床转化提速：FIH 到 POC 的高博实践

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、亚洲临床肿瘤学会联盟（FACO）主席李进教授以《未来已来：创新药早期临床研究开发的思考》为题，为本次论坛拉开帷幕。他从临床医生和 PI 的双重视角出发，深入剖析了传统早期临床开发模式在资源协同、患者管理与开发效率等方面面临的现实挑战，并系统分享了高博医疗集团依托研究型医院建设，在早期临床研究体系优化、临床转化能力提升以及创新协同机制构建等方面的探索与实践。他强调，破解转化困境的关键，在于构建贯通临床需求、概念验证与患者获益的全链条创新生态体系。伴随 FIH 到 POC 日益成为决定创新药全球开发潜力与产业化价值的关键窗口，研究型医院不仅需要持续提升临床研究执行效率，更应强化临床驱动型创新能力建设，加速推动更多原创创新成果融入全球创新与临床转化体系。

转化生态重构：TUM Venture Labs 模式探索

德国慕尼黑工业大学教授、TUM Venture Labs 学术主任 Markus Gerhard 分享了《EUROPE × CHINA: Translational Innovation and Industrialization Capacity Building for Biopharmaceuticals》，他结合欧洲生物医药创新生态的发展现状，系统剖析全球生物医药产业从科研转化、临床开发到产业化落地过程中的价值链重构趋势，重点探讨欧洲转化创新能力与中国产业化能力之间的互补逻辑，并进一步介绍了 TUM Venture Labs 在科研成果转化、创业孵化及创新生态协同方面的实践探索。他指出，中国在临床研究、转化创新与产业协同等方面的综合优势正在持续释放，并逐渐成为全球生命科学产业格局中的重要战略支点。展望未来，TUM Venture Labs 希望进一步深化与中国高校、研究机构及产业平台的合作，搭建连接欧洲与亚洲的跨境创新网络，推动更多前沿成果实现从科研发现到临床转化与全球市场拓展的高效联动。

AI 驱动革新：重塑早期肿瘤药物开发

美国诺斯韦尔健康系统诺斯韦尔癌症研究所医学主任 Che-Kai Tsao（曹哲凯）教授带来了《AI 时代的早期肿瘤药物开发：新挑战及机遇》主题演讲。他首先从肿瘤治疗领域近年来患者生存获益持续改善切入，立足全球肿瘤治疗新格局，系统阐明人工智能与现代临床试验策略深度融合下的行业变革，并详实分享了 Northwell START Network 在全球早期肿瘤临床研究体系建设方面的实践探索。他表示，伴随精准医疗与生物标志物驱动研发持续深化，AI 正在加速融入药物发现、剂量预测、毒性评估、患者筛选、数据监测以及临床试验运营等关键环节，推动早期肿瘤药物开发从传统经验驱动向数据与模型驱动转变，提升概念验证效率与临床开发成功率，加速创新疗法以更精准、更高效的方式从实验室走向患者。

全球视野碰撞，共话早期临床研究范式革新

伴随全球创新药研发持续向早期临床价值验证与全球协同开发演进，FIH 到 POC 阶段正在从传统研发链条中的关键节点，逐渐升级为连接转化创新、临床开发与全球产业协同的重要枢纽。如何进一步提升概念验证效率、优化全球协同开发路径、推动原创创新成果高效实现临床转化，也正在成为全球生命科学创新体系演进中的重要方向。

在圆桌讨论「早期临床研究范式革新：中国在从 FIH 到概念验证的历史性机遇」环节，高瓴投资董事总经理张劼铖先生担任主持人，浙江钱塘高等研究院临床医学研究所所长秦叔逵教授，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授，复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤 MDT 首席专家叶定伟教授，君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士，百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人朱正缨博士，以及维立志博生物首席医学官蔡胜利博士围绕中国创新药研发加速背景下，早期临床研究体系建设与概念验证能力提升等方向展开深入交流。

秦叔逵教授表示，近年来，中国早期临床研究数据正在越来越多地成为全球 BD 合作的重要决策依据，其背后离不开国家政策与监管改革持续推动，以及以 CSCO 等为代表的学术组织在多中心临床研究、专家共识制定、临床规范建设与患者教育等方面的长期积累。与此同时，伴随中国加入 ICH，国内临床研究机构规范化水平、研究者能力及 GCP 体系建设不断提升，中国创新药研发正在从「跟跑」逐渐迈向「并跑」乃至部分领域「领跑」，并推动中国从全球临床研究的重要参与者，加速成长为全球创新药研发的重要贡献力量。

朱正缨博士结合企业实践谈到，创新药研发已逐渐进入全球协同开发阶段，中国早期临床研究数据质量正在持续获得跨国药企认可，并逐渐成为推动全球 BD 合作的重要基础。与此同时，本土创新企业、临床专家及医疗机构整体能力持续提升，正在推动跨国合作从单一资产授权逐步走向更加多元、深入的协同模式，也为全球创新药开发了带来更多合作机遇与发展空间。

李进教授从研究型医院建设体会出发，强调当前中国 PI 与 Biotech 企业之间的深度协作仍有较大提升空间，未来创新药研发需要进一步强化临床需求导向，推动企业在新靶点、新机制研发早期便更多引入临床专家参与决策。与此同时，PI 不仅能够帮助企业评估项目的科学价值与临床潜力，也能够在适应症选择、临床开发策略以及差异化竞争路径等方面提供关键指导，从而帮助企业更早识别风险、避免「踩坑」，加速创新成果从 FIH 迈向 POC。

叶定伟教授基于泌尿肿瘤领域创新药研发经验表示，药物研发不能仅停留在Ⅰ期安全性或Ⅱ期有效性的传统路径，更应将研发重心前移至临床前及早期开发阶段。尤其在泌尿肿瘤等高度细分领域，临床专家往往能够从患者需求、竞争格局以及真实诊疗场景出发，对新分子、新机制提出重要反馈。与此同时，PI 与 Biotech 之间持续、开放的交流，也有助于形成更加紧密的长期合作关系，在跨学科碰撞中激发新的研发思路与转化机会。

蔡胜利博士指出，中国式 PI 与 Biotech 深度协作，正在成为推动创新药从 FIH 迈向 POC 的重要加速器。在他看来，传统药物研发往往存在「闭门造车」现象，容易导致研发路径偏离真实临床需求。他强调，若能在药物发现与早期开发阶段即引入 PI 深度参与，通过完善机制下的前置沟通与持续互动，将有助于企业更早识别临床价值、优化适应症布局，并减少研发过程中的试错成本。PI、企业与临床研究平台之间深度协同下更开放、更前置的合作模式，将加速推动原创创新成果实现全球临床转化与产业化落地。

邹建军博士表示，伴随全球创新药研发持续向源头创新与早期价值验证阶段前移，中国早期临床研究体系在研究质量、开发效率以及创新能力等方面均实现了系统性提升，正日益成为全球关注的重要创新策源地。在她看来，传统线性推进式的Ⅰ期至Ⅲ期开发模式，正在被更加敏捷、精准且数据驱动的新型研发范式所重塑。与此同时，AI 技术也正在深度融入药物发现与早期开发全流程，加速创新药研发从科学发现走向临床价值兑现。

在圆桌讨论「中国如何更好地和海外研究机构和平台合作，推动早期临床研究范式革新」环节，高博医疗集团临床研究中心首席执行官郭彤博士担任主持人，Markus Gerhard 教授、Che-Kai Tsao 教授及 Accure Health Co-Founder & CEO Jessica Sang（桑丽芸）博士围绕全球协同创新背景下的跨境合作路径展开深入交流。

Markus Gerhard 教授结合 TUM Venture Labs 实践经验谈到，未来中国与海外创新机构推进真正高效的协同，关键不在于单点式合作，而在于建立更加「结构化、平台化」的国际协作体系。他指出，当前跨境创新合作仍存在资源分散、沟通链条复杂等现实挑战，行业亟需构建「one-stop platform」，通过统一入口与网络化支持体系，实现资本、研发、临床与转化资源的高效整合，降低跨境合作复杂度。同时，率先建立一批具有示范意义的成功案例与可复制路径亦至关重要。

Che-Kai Tsao 教授从「患者可及性」和「全球协同研究体系」的角度，分享了他对未来全球早期临床合作模式的理解。他指出，当前全球创新研发虽然发展迅速，但真正进入临床研究体系、尤其能够获得创新治疗机会的患者仍然有限，如何通过更广泛的网络提升患者进入临床研究的机会，是全球都面临的重要挑战，因此未来更需要通过 AI、数据共享以及跨区域协同网络，提高患者筛选与临床研究匹配效率。

Jessica Sang 博士分享了她对于国际协同创新的理解。她提到，过去由于全球临床资源与研究体系之间缺乏有效连接，许多患者难以及时获得最前沿的创新治疗机会。近年来中国在 FIH 研究、早期临床开发以及临床转化效率上的快速提升，正在使中国逐渐成为全球创新研发体系中越来越重要的一环。未来国际合作的关键，不仅是单个项目层面的合作，更需要建立能够连接全球顶尖临床资源、研究能力与数据反馈的平台化体系，从而提升创新药物研发与临床转化能力。

本次分论坛吸引了海内外 200 余位生命科学领域专业人士参与交流，参会嘉宾来自高校与科研院所、临床研究机构、创新药企与跨国药企、产业平台及投资机构等多个领域，覆盖基础研究、临床转化、创新研发与产业协同等多个方向。不同学科背景与产业角色之间展开了深入探讨与观点碰撞，充分展现出全球生命科学创新生态正加速迈向更加开放、协同与融合的发展新阶段。

从 FIH 到 POC，正在成为全球创新药研发竞争中最关键的价值跃迁阶段之一。站在全球生命科学创新加速演进的重要阶段，如何进一步提升早期临床研究能力、优化全球协同开发路径、推动更多原创成果高效实现临床转化，正在成为全球产业界共同探索的重要方向。期待本次论坛所传递出的行业思考与创新共识，能够进一步促进全球生命科学领域在早期临床研究、转化创新与协同开发等方面的深入交流与合作，加速推动更多创新成果从实验室走向临床、从区域创新走向全球应用，为全球患者带来更多创新治疗的可能。