泛结核病全球专家团到访浙江省中西医结合医院共推结核病全球临床试验中心实验室建设

会前，与会嘉宾共同参观了兼具院史馆功能的医院教堂。医院安排了专职院史讲解员，以英语向来宾详细介绍医院自建院以来的发展历程、学科传承与结核病防治领域的积淀，结合建筑历史与院史展陈，让外宾直观了解医院的百年底蕴与特色优势。

会议由浙江省中西医结合医院党委委员、副院长林开清主持。

会上，浙江省中西医结合医院党委副书记、院长詹强首先对专家团的到来表示热烈欢迎。他介绍，医院始建于1924年，是全国首批三级甲等中西医结合医院，其结核病学科是杭州市医学高峰学科之一，依托浙江省结核病诊断治疗中心、浙江省结核病诊治质量控制中心平台，开放床位200余张，年服务结核患者8万人次，学科科技量值稳居全国前列、全省第一，同时也是国家传染病医学中心共建临床研究基地，在耐药结核病诊治、结核病实验室诊断领域处于国内先进、省内领先水平。

詹强院长表示，深化结核病临床研究与创新药物研发，是医院履行公共卫生责任的核心方向；此次与全球顶尖结核病研究机构交流，是医院学科发展的重要机遇，院方将充分发挥中西医结合特色与学科积淀，积极承接创新药物临床研究项目，为全球终结结核病流行贡献力量。

在主题分享环节，多位专家围绕中心实验室建设与临床研究实践展开深度分享。国家传染病医学中心临床研究部主任孙峰以“中心微生物实验室在多中心研究中的核心价值”为主题，结合既往临床试验中各中心培养阳性率差异显著的实际数据，阐释了统一检测标准对保障临床试验终点可靠性、提升研究质量的关键作用，指出质控缺失会直接导致筛选失败率升高、痰培养转阴时间判断失真、复发判定不可靠等核心问题。

浙江省中西医结合医院结核病诊疗中心副主任陈园园分享了医院临床实验中心（结核病实验室）“从研究实验室到全球关键试验中心实验室”的进阶历程。目前该项目运行平稳。体现了结核病临床研究中“1+1”中心实验室模式——即医院临床实验室联合专业CRO实验室的协作模式能够整体提升我国结核病临床试验检测能力，吸引更多全球抗结核新药研发项目来华开展多中心临床研究。

方达医药副总裁陈莲系统介绍了结核病临床试验“1+1”中心实验室模式——即医院临床实验室联合专业CRO实验室的协作模式。该模式从法规、科学、运营三个层面实现与国际标准的全面统一：法规层面衔接中国国家药品监督管理局与国际人用药品注册技术协调会（ICH）要求，科学层面执行统一SOP与质量体系，运营层面实现单点对接与全流程管控。她结合瑞德西韦等多中心临床试验的成功案例，说明该模式可有效补齐医院在临床试验项目管理、样本物流合规、风险预判与管控等方面的经验短板，实现临床优势与试验运营能力的互补。

国家传染病医学中心首席科学家高谦教授以“打造中国最好的结核病微生物实验室”为主题，提出“数据可信、过程可溯、风险可控”的建设目标。他表示，高质量实验室建设以“人员设备受控+全流程质量控制”为两大支柱：一方面实现人员系统化培训与仪器全生命周期管理，另一方面覆盖分析前、分析中、分析后全环节质控；同时要将质量融入文化，建立偏差根因分析与闭环整改机制，以100%操作合规与数据真实为目标，确保每一份结果都可审计、每一个问题都能彻底解决。

在交流讨论环节，国家传染病医学中心主任张文宏教授表示，浙江省中西医结合医院是国家传染病医学中心临床研究基地，此次结核病实验室成为中国首个承接全球关键结核试验的区域中心微生物实验室，离不开医院领导的大力支持以及实验室、观合医药、国家传染病医学中心等各方人员共同努力，创新的结核病临床研究中“1+1”中心实验室模式显著提升结核病临床试验的检测能力，希望更多全球抗结核新药研发项目能来华开展多中心临床研究。

盖茨医学研究院首席医学官Charles Wells博士以及结核病联盟研发高级副总裁孙中涵（Eugene Sun）博士肯定了我院结核病实验室从研究型实验室转型临床试验中心实验室所做的努力和取得的成就，期待与我院开展下一步的深入合作。

方达医药李松董事长代表临床试验及实验室检测CRO供应商分享了方达医药参与多个临床试验，其数据同时支持通过美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）申报要求的成功经验，高度认同结核病临床研究中创新的“1+1”中心实验室模式。会后，专家团一行实地参观了医院结核病临床实验中心，对实验室硬件配置、质控体系、样本流转流程进行现场考察与专业指导。