以临床研究驱动创新，为快速房性心律失常患者术中复律提供精准新路径—— 我院牵头的心腔内复律系统多中心临床试验项目正式启动

近日，由南京医科大学附属泰州人民医院作为组长单位牵头开展的「评价心腔内复律系统对快速房性心律失常进行电复律治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验」，在顺利完成前期筹备与启动会培训后，正式启动！

2025 年 11 月 18 日，项目启动会在我院心血管内科召开。作为一项高水平三类医疗器械临床试验，该项目的正式启动，标志着我院在心血管领域医疗器械临床研究中实现了「组长单位」零的突破，充分彰显了医院在国内心血管疾病治疗领域的学术积淀与行业认可度，更为心血管创新医疗器械的临床转化搭建了关键平台。

启动会上，项目协调研究者、南京医科大学附属泰州人民医院陈明龙院长指出，心血管疾病是我国当前面临的重大公共卫生挑战之一，快速房性心律失常，尤其是房颤，其高发病率与治疗复杂性，亟需创新医疗技术以破解临床困境。本次临床试验以心腔内复律系统为核心，聚焦精准电复律治疗的安全性与有效性评价，是推动我国创新医疗器械从「实验室」迈向「临床一线」的关键一步，更是医院践行「学科高地建设、技术创新突破」 战略的重要实践。

陈明龙院长强调，我院作为组长单位牵头此项多中心试验，既是行业对医院心血管学科综合实力的高度认可，更是区域医疗中心所肩负的使命与担当。研究团队将严格遵循试验方案及临床试验相关法律法规，以高标准、严要求推进临床试验，确保试验数据真实可靠，最终让研究成果惠及广大患者。

启动会由项目主要研究者、心血管病中心主任阮中宝主持。会议明确了研究团队的职责分工，阮主任就试验方案、流程及评价指标等关键内容进行了详细阐释，为规范开展临床试验奠定了坚实基础。来自申办方北京维康达心科技有限公司总经理龚杰、副总经理李维昇、以及 CRO 盛恩（北京）医药科技有限公司的团队代表，就试验注意事项、器械操作规范等关键环节开展专题培训。

药物/器械临床试验机构办主任季晓慧以及专业科室相关人员，围绕临床试验机构管理要求、项目质控要点和医疗器械管理要求等进行细致讲解。参会人员针对临床试验开展细节、受试者安全保障等关键问题展开深度研讨，为后续工作的高质量推进筑牢坚实保障。

该临床试验已于 2025 年 11 月 27 日完成首例入组，作为组长单位，我院将秉持高度的责任担当，持续完善临床试验质量管理体系，凝聚多方智慧，加速推动试验成果转化应用，为患者提供更优质、更前沿的治疗选择，为推动我国快速房性心律失常心腔内复律治疗领域的器械创新与临床应用贡献泰州力量！