精研试验规范 筑牢质量防线——我院成功举办 2025 年药物和医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班

2025 年 10 月 25 日，由江苏省药理学会主办，南京医科大学附属泰州市人民医院与江苏省药理学会药物临床试验专委会共同承办的「药物和医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查」培训班在南京医科大学附属泰州人民医院总院二期学术交流中心三楼银杏礼堂成功举办。我院各专业科室负责人、临床研究人员及试验管理人员 400 余人齐聚一堂，以学强能、以研提质，共同助力临床研究高质量发展。

PART.01 开幕致辞：锚定规范方向，共启研学新程

会议伊始，南京医科大学附属泰州人民医院副院长褚明、南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会临床试验专委会主任委员梁宁霞分别致辞。

褚明副院长代表医院向莅临的授课专家与学员表示欢迎，同时感谢江苏省药理学会的信任与支持。他强调，临床试验是医药创新走向临床应用的关键桥梁，全体学员不仅要精准把握临床试验的具体细节，更要将质量管理规范内化于心、外化于行，以科学严谨的态度提升临床试验水平，推动医院临床试验工作迈向新台阶。

梁宁霞教授指出，泰州在生物医药产业领域优势显著，此次培训恰逢其时，既是响应 7.22 省局组织自查自纠要求、落实依法依规开展工作的具体行动，也是整合优质资源、提升区域临床研究能力的重要契机。她期待学员们学有所获、学以致用，持续推动临床试验工作在科学性、规范性与创新性上实现新突破。

PART.02 专家授课：聚焦质量核心，赋能临床实践

本次培训班特邀国内临床试验领域多位知名专家，聚焦质量管理核心，围绕药物与医疗器械临床试验全流程关键环节展开授课，内容专业详实、注重实操，助力学员全面提升临床试验专业素养。

江苏省中医院蒋萌主任以《医疗器械临床试验方案设计》为题，从设计思路、法规要求与设计要点三个维度深入解析方案设计的核心要素。东南大学附属中大医院王慧萍主任聚焦《药物临床试验方案伦理审查要点与案例分析》，结合典型案例详细阐述伦理审查的关键环节，让审查要点更具象可落地。南京医科大学第二附属医院张会杰主任就《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》进行讲解，系统梳理核查中的常见问题并提出相应对策。江苏省人民医院王永庆主任讲授《药物临床研究实践：关键关注点与风险》，明确药物临床研究全流程的关键节点，系统阐述风险识别与防控措施。

中国医学科学院皮肤病医院马鹏程主任围绕《药物临床试验机构/专业文件体系构建与实施的关键要素》展开深入讲解，提出规范化的文件管理体系构建方案。江苏省人民医院陈晓锋主任围绕《药物临床试验核查常见问题及思考》，结合一线核查经验，解读药物临床试验核查中的典型问题，为学员提供兼具合规性与实操性的思考视角。安徽医科大学第一附属医院临床研究医院周焕院长以《临床试验生态工程共同体创新实践》为题，阐述如何通过资源整合与技术革新，构建标准化、国际化与智能化的临床研究新体系。最后，江苏省人民医院孙鲁宁主任就《基于风险评估生物等效性研究质量管理》进行专题授课，系统阐述生物等效性研究的质量控制策略与实施方法。

此次培训班不仅搭建了「学规范、强技能、促交流」的优质平台，更有效提升了参会人员的临床试验专业能力。未来，我院将持续携手江苏省药理学会等权威机构，紧密围绕临床研究高质量发展需求，常态化开展形式多样、层次丰富的培训活动，持续规范研究行为、培养高素质人才，以扎实行动守护临床试验质量与受试者安全，为区域临床研究事业进步与医药产业创新发展贡献力量。