罗湖医院集团医学检验实验室顺利通过 ISO 15189 复评+扩项现场评审

2022 年 3 月 3 日至 5 日，深圳市罗湖医院集团医学检验实验室迎来了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO 15189 复评+扩项现场评审。

受新冠疫情影响，本次复评审工作采取线上、线下相结合的形式进行。

深圳市罗湖医院集团医学检验实验室曾于 2019 年 10 月通过 ISO 15189 初次现场评审，并于 2021 年 3 月通过 ISO 15189 监督现场评审，认可场所 2 处，分别为：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室（认可 166 项）、深圳市罗湖区人民医院检验科（认可 78 项），综合认可项目 195 项，认可领域 7 个。

为提升罗湖医院集团医学检验中心的服务水平，进一步扩大医学检验中心的影响力，本次新增认可场所 2 处：深圳市罗湖区妇幼保健院检验科（认可项目 64 项）、深圳市罗湖区中医院检验科（认可项目 68 项），原有 2 处场所认可项目也进行了扩项。

此次评审后获得认可检验场所 4 处，综合检验项目 203 项，认可专业领域 7 个，均处于国内领先水平。

通过此次认可，罗湖医院集团旗下几个主要医疗机构的检测能力和管理水平均得到了同步提升， 也为罗湖辖区内医学检验结果的准确性以及服务能力提供了有力保障。

本次评审由广东省中医院检验医学部徐宁教授担任评审组组长，深圳大学总医院检验科郑卫东教授、南方医科大学深圳医院临床检验医学中心贾兴旺教授、广州市第一人民医院徐邦牢教授、广东省南方医科大学南方医院王从容教授、广州中医药大学第一附属医院刘基铎教授、广东省人民医院（广东省医学科学院）顾兵教授、广东省佛山市中医药苏荣教授、佛山市第一人民医院林静教授为本次评审的评审专家。

3 月 3 日，在现场评审首次会议上，评审组组长徐宁教授介绍了评审组成员，宣布评审组成员分工，明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员等，并宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》，强调本次评审遵循公正客观性原则。

罗湖医院集团党委书记、院长孙喜琢，各职能部门主任、实验室管理层及各专业组长参加首次会议。 

罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明对实验室概况和主要工作人员及实验室管理体系运行情况作了详细汇报。

首次会议结束后，评审专家郑卫东教授参观了罗湖医院集团医学检验实验室，现场观察实验室的人才管理、设施和环境条件、设备管理等是否满足标准要求，其他评审专家进行线上评审。

3 月 4 日，评审组与医院主管副院长、医务部主任、护理部主任、质控科主任、医生代表、护士代表一同参加医护人员座谈会，会上医护人员对实验室服务提出了相关的意见和建议。

现场评审员进入实验室进行实地考核检查，远程评审员通过网络实时直播的方式进行评审。

评审组专家分别深入科室各个部门，通过审阅文件、查阅记录、 现场试验与考核、临床走访交流等多种方式对医学检验实验室的标本前处理、临检、生化、质谱、免疫、微生物、分子遗传、分子感染、细胞遗传等专业组的质量体系运行情况进行了详实的评价和提出关键性的建议。

评审专家对医学检验实验室的组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、咨询服务、投诉的解决、外部服务和供应、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、不符合的识别和控制、持续改进等评审要素进行严谨地审核，对检验前、检验中和检验后三个环节进行了详尽的检查。

末次会议上，评审组组长徐宁教授报告了评审情况，对评审工作进行总结。

评审组对罗湖医院集团医学实验室质量水平、医疗质量和人员素质等多方面以及整个评审过程，特别是实验室基于 ISO15189 开发的标准化智慧实验室管理平台做出了高度肯定。

评审组认为，罗湖医院集团医学实验室组织结构清晰、内部职责分配合理、程序文件衔接良好、支持性服务程序完善、技术性文件资料的描述准确、检验报告的信息符合要求、符合安全管理要求和工作规范，并宣布罗湖医院集团医学检验实验室通过 ISO 15189 复评+扩项现场评审。

张秀明副院长对评审专家组一行表示衷心感谢，表示罗湖医院集团医学检验室将按照专家组的要求认真制定整改计划，监督落实持续改进措施，提交完整可行的整改报告。

孙喜琢院长对评审专家在疫情期间采用线上线下相结合的方式给予实验室悉心指导表示由衷感谢，同时对实验室顺利通过本次现场评审表示祝贺。此外，还要求实验室严格地按照 CNAS 有关规定及时准确地整改不符合项。