中南大学湘雅二医院体外诊断领域首张人工智能 AI 三类医疗器械注册证获批

日前，国家药品监督管理局公布批准了由中南大学湘雅二医院检验医学科主任胡敏作为临床试验分中心 PI 参与完成的「外周血细胞图像白细胞辅助识别软件」三类医疗器械注册证。

据了解，该注册证由北京小蝇科技有限责任公司申报，是我国体外诊断行业首张人工智能（AI）三类注册证书。该注册证获批标志着 AI 技术在医学检验领域的临床应用拿到了通行证，进入可实质性服务临床医疗的新阶段。该软件经多中心临床验证，细胞识别的准确率表现优异。

AI 技术近年来蓬勃发展，不断向医学领域渗透，是当前多学科交叉溶合的热点研究方向。在检验医学领域，尤其是形态学诊断方向具有十分明显的优势，可有效缓解实验室形态学报告人员技术水平差次不齐、培训周期长、工作强度大、职业性疲劳等问题。检验医学科瞄准 AI 这一具有广泛发展前景的新技术，充分利用丰富的临床数据资源，在检验医学的不同应用场景进行深度挖掘。

近三年，检验医学科在该领域获得国家自然科学基金、湖南省自然科学基金、长沙市重大专项及医院医疗新技术等课题 6 项，并荣获中南大学临床研究与医疗新技术成果奖一等奖 1 项，有力地推动了实验室顺应科技发展趋势，加快了向智慧型实验室迈进的步伐，为学科的高质量发展注入了新动能。