每年 5 月 20 日是「国际临床试验日」,为让公众正确认识药物临床试验,知晓参与临床试验的权利和义务,了解临床试验的获益和风险,2022 年 5 月 19 日,郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院、省妇女儿童医院)开展了「520 国际临床试验日」科普宣传活动,院长王新军、副院长任琛琛,小儿呼吸二科主任张艳丽,药学部主任、药物临床试验机构办公室主任任艳丽、副主任孙楠等应邀参与了本次活动。开幕式由任琛琛主持。
王新军在致辞中讲到,前期新药临床试验一般除儿童和哺乳期妇女以及孕产妇之外的普通人群进行,但是当前,18 岁以下儿童占据我国人口近 30%,给儿科医生医疗用药带来很大困惑。今天举办的科普宣传活动,是为了让大家明白开展儿童药物临床研究意义重大,让公众知道,儿童参加药物临床试验是试验方案科学可行而风险可控的。通过多中心的儿童药物临床试验,其最终目的是让儿童用药疗效安全可靠、剂量准确有效。
在科普讲座环节,张艳丽带来了主题为《儿童药物临床试验知多少》的科普讲座,她从儿童药物临床试验的发展、儿童药物临床试验的意义及医院呼吸科临床试验开展情况等方面,言简意赅地讲述完善的受试者保护机制,以及为患者带来更多、更有效的药物选择的药物临床试验目的。
随后,药学部王培博士从儿童的生理特点和儿童药物的现状入手,给大家讲解了药物临床试验的目的和药物临床试验的过程,让大家更深一步了解了药物临床试验的规范性和安全性。
活动现场吸引了许多患者前来咨询,工作人员耐心解答大家关于临床试验的疑惑,并通过问卷调查形式了解公众对于临床试验的认知度与接受度,共同推广临床试验科普知识。
最后,在答题抽奖环节,现场还为聆听讲座的家属朋友们准备了药物临床试验的科普读物和精美学习用品。
药物临床试验科普知识:
药物临床试验是指一个新药在正式上市前,在前期动物安全性试验研究的基础上,由知情并同意的人(病人或健康志愿者)服用(使用)试验药物,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是医学研究的重要组成部分。1747 年 5 月 20 日,苏格兰海军军医 James Lind 进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。
目前,临床试验可分为 4 期,其中Ⅰ期临床试验是在少数健康志愿者及患者中进行,主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。II 期临床试验是在小范围目标适应患者中进行,主要为初步评价新治疗手段在该患者中的有效性和安全性,同时为 III 期临床试验的给药剂量和方案设计提供依据。III 期临床试验是在更大范围的目标适应症患者中进行,主要为进一步评价新治疗手段的有效性和安全性,同时为该治疗手段注册申请的审查提供依据。Ⅳ期临床试验则是治疗新手段上市后进行的研究,主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。
每项临床试验会对参与者制定「入选/排除标准」,综合考虑年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等因素,以保障参与者的安全和权益。参加设计和运作合理的临床试验,除了可以有机会了解该疾病在国际和国内的最新情况,让受试者免费接受到最新的治疗方法外,还可以接触到该疾病领域的专家,获得更多的医疗服务和关注。当然,由于新的药物还在试验阶段,治疗结果可能无效,试验过程也可能给部分受试者带来不舒服的副作用,严重者甚至威胁生命。
郑州大学第三附属医院自 2018 年获得国家临床药物试验资格以来,不断进行临床试验的探索。医院不仅有高水平的医疗团队,还有高质量的伦理组织,以确保参加药物临床试验者的获益与安全,目前已经完成药物临床试验 20 多项。由于儿童群体存在年龄跨度大、器官发育不完整等因素,所以开展儿童临床试验的难度大、标准高。经过近 5 年的努力,医院小儿呼吸专业、小儿消化专业、小儿神经病学专业等先后开展药物临床试验 6 项,其中有 2 项是国际性试验,为儿童药物的规范试验积累了宝贵的经验。
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