柳州市人民医院、南宁市第四人民医院到访我院交流干细胞临床研究备案经验

当日上午，柳州市人民医院副院长吴先球率队率先抵达；下午，南宁市第四人民医院院长谢周华一行接续到访。吴先球在座谈中表示，桂林医科大学第一附属医院作为广西首家取得干细胞临床研究“双备案”资质的医疗单位，在制度设计、组织架构和项目运行等方面积累了先行经验，此行旨在对标学习备案全流程，为本院后续申报工作铺路。谢周华则指出，干细胞临床研究是医学前沿方向，期待通过实地交流获取可操作的实务指引，推动本院在该领域实现突破。

沈翀在欢迎辞中表示，在干细胞临床研究政策体系持续完善的背景下，兄弟医院之间的互学互鉴尤为必要。双方分别介绍了各自团队构成，我院院办、科研科、干细胞临床研究机构办公室及相关临床科室负责人参与座谈。

▲桂林医科大学第一附属医院副院长沈翀

随后，我院干细胞临床研究机构办公室负责人易辉君作专题报告，系统梳理了干细胞临床研究的备案法规依据、机构资质硬性要求、人员职责划分、组织架构搭建、核心制度建设、备案材料清单及申报流程。她重点介绍了我院已建成的闭环管理体系：设立机构办公室统筹行政管理与立项审查，组建学术委员会与伦理委员会分别负责科学把关与受试者权益保护，设立质量管理部（含质保、质控、复核三个职能组）及独立的质量授权人制度，并配套质量管理手册、受试者权益保护制度、风险防控机制、制剂内控标准及质量授权人管理办法等五大核心文件。

▲易辉君作专题报告

在座谈交流环节，柳州同行就备案材料准备的常见难点、人员GCP培训要求等具体事项与我院团队展开讨论；南宁同行则重点询问伦理委员会的人员构成、非社会人士比例及风险处置流程，我院参会人员逐一回应并分享实战经验。

易辉君还通报了我院干细胞临床研究项目的进展情况。2025年1月15日，我院成功通过国家卫健委机构备案，同步获批“人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度活动期溃疡性结肠炎”项目，成为广西首家实现机构与项目“双备案”的单位。该项目于2025年5月30日正式启动，采用随机双盲安慰剂对照设计。首例受试者输注顺利，无不良反应，治疗12周后多项关键指标显著改善。

会后，两家医院同仁实地参观了漓东院区干细胞临床研究相关平台，就实验室管理、样本存储及冷链交接等环节进行现场观摩。

作为广西首家、目前唯一取得干细胞临床研究机构与项目“双备案”资质的医疗机构，我院在干细胞临床研究领域的先行探索与实践经验，为区内同行提供了有益的参考与借鉴。