医院遭遇千万罚单：质监部门强制检定非计量器具是否违法？

经人大调研，在此之前的 2003 年 9 月，新乡市质量技术监督局曾对全市各医疗单位正在临床使用的 CT 扫描设备以「未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定」为由，通知医疗单位交纳罚金和没收「非法所得」。

2004 年 6 月，又以所谓「医用三源」属计量器具，应列入强制检定范围或「经检测不合格」为由，责令各医疗单位将正在临床使用的 CT 机由技术监督局进行强制检测，并对强制检测提出质疑的医疗单位下达巨额行政处罚决定，甚至对购置的新 CT 机进行查封。严重影响了医疗单位正常诊疗活动。就此，新乡市人大叫停了市质监部门对所谓「医用三源」进行强制检定。

我国著名律师郑雪倩以此事为背景材料撰文《对「医用三源」相关问题的探讨》，发表于 2005 年 14 期《医院领导决策参考》。

「巨额罚单」事件似乎已尘埃落定，然而时过境迁，质监部门仍要违背《计量法》，对非计量器具所谓「医用三源」实施强制检定，收取检定费用，欲使医疗机构巨额买单再次重演。

辉县市人民医院是集医疗、教学、科研、预防为一体的综合性「二级甲等」医院。

作为医疗公益事业单位，长期以来严格按照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗器械监督管理条例》的规定要求，接受上级卫生主管部门的监督和定期监测，依法持有检测合格报告并办理《放射诊疗许可证》，建立了相应的安全使用辐射源质量控制体系，严禁不合格的设备对病人实施诊断治疗，切实维护患者利益。

4 月 7 日，新乡市质量技术监督局向辉县市人民医院下达《质量技术监督通知书》，要求辉县市人民医院使用的 CT 机 (6 排、64 排) 和医用磁共振系统进行计量检定。

期间，齐海龙院长多次到新乡市质量技术监督局进行了观点陈述：所谓「医用三源」是否应当强检，首先要看其是否属于计量器具。《中华人民共和国计量法实施细则》中关于计量器具的定义是指「能用于直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质」。由此说明，计量器具必须有检测对象并能直接或间接测出其量值。就辐射源来说，只有当其作为计量器具使用时才是强检对象。

卫生部卫法监发（2002）119 号、卫监督发（2005）274 号文件明确指出： 「医用 X 线机、CT 机、钴－６０治疗机、医用加速器以及装有所谓「医用三源」的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断和治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的。所谓「医用三源」是能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器……」。

所以，将所谓「医用三源」列入强检目录，违背《实施细则》中计量器具的法定定义, 是极其不应该的。这种检定行为背离了《中华人民共和国计量法》。 6 月 29 日，该局向辉县市人民医院下达（豫新）责改字（2016）013 号责令整改通知书，认定辉县市人民医院使用未经计量检定的强制检定工作计量器具 CT 机、医用磁共振系统的行为，违反了《河南省计量监督管理条例》第二十三条第一款的规定。根据《条例》第四十条第一项的规定，责令 7 月 15 日前改正违法行为。

7 月 11 日，辉县市人民医院对质监部门的整改通知给予书面回复，再次重申观点，同时提请质监部门应避免执法冲突，维护医院正常诊疗活动。

7 月 22 日，该局以辉县市人民医院「拒不改正其违法行为」为由，提请新乡市政府将此案列为政府督办案件，由辉县市政府责成辉县市人民医院配合「执法」。

8 月 3 日，辉县市人民医院就「医用三源强检相关事宜」分别向辉县市卫计委、新乡市卫计委和辉县市人民政府办公室进行书面报告；随后，新乡市卫计委向省卫计委进行了报告。省卫计委就该报告的复函中明确要求：请严格按照原《卫生部关于 X 射线诊断等医用诊断设备不属于计量器具的批复》执行。

9 月 28 日，辉县市人民医院收悉新乡市质量技术监督局下达的（豫新）质监罚告字（2016）2016512 号行政处罚告知书，《告知书》依据《河南省计量监督管理条例》第二十三条第一款和第四十条第一项的规定，责令改正，罚款 1000 元，没收非法所得 12843904.18 元。

9 月 29 日，辉县市人民医院向新乡市质量技术监督局递呈了《要求听证申请书》，旨在通过法律途径切实维护医院的正当权益。该听证会定于 10 月 18 日上午 9 点在新乡市质量技术监督局举行。

为此，辉县市人民医院提请质监部门能重新审视自身的执法行为是否依规合法，希望卫生与质监部门能在共同的法制框架下，充分协商、沟通，依法界定强检目录，合理化解执法冲突，为医疗机构和患者营造一个宽松的发展环境和就医环境，使医院正常的诊疗活动得到有效保护。同时，呼吁更多的医疗机构和卫生同仁关注、支持辉县市人民医院的正当维权。

内容来源：辉县市人民医院