聚焦新药研发，共筑心脏安全防线——北大医疗鲁中医院成功举办心脏安全性评价主题沙龙

2024 年 12 月 12 日，一场以「新药研发中心脏安全性评价」为核心议题的高端沙龙，在北大医疗鲁中医院的精心筹备与主办下圆满落幕。此次沙龙汇聚了来自新药研发领域的众多权威专家和学者，共同探讨、分享心脏安全性评价在新药研发中的最新进展和实践经验。

随着近年来全球新药研发领域的蓬勃发展，心脏安全性评价在新药研发中的重要性日益凸显。为及早发现新药的潜在风险和不良反应，确保患者用药安全，各国监管机构对心脏安全性评价的要求愈发严格。特别是中国加入 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）后，更是积极遵循 ICH 的技术标准对新药进行研发与监管。2023 年 7 月 31 日，ICH E14/S7B 发布的《QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问与答》在我国开始实施；2024 年 10 月 25 日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》的发布，更是预示着我国在新药研发中的心脏安全评价正逐步与 ICH 接轨。

北大医疗鲁中医院党委书记、院长王继东教授发表了热情洋溢的欢迎词。他介绍了北大医疗鲁中医院的历史沿革和发展现状，并强调新药研发对于医药行业的重要意义以及心脏安全性评价在新药研发中的关键作用。王院长表示，此次沙龙不仅是对当前行业热点问题的积极响应，更是对未来研发趋势的前瞻布局和深度探索，希望各位专家、同仁能借此机会共享研究成果、共议前沿技术、共商发展趋势、共建合作平台。

随后，北大医疗鲁中医院 I 期试验中心主任侯杰博士介绍了研究中心的情况，特别提到了中心在心脏安全性评价方面的卓越成就。

北大医疗鲁中医院院长助理李泽树主持开幕式。他对出席本次沙龙的领导、嘉宾以及来自全国各地的制药企业、CRO 以及机构的朋友们表示热烈的欢迎和诚挚的感谢。

此次沙龙紧扣「新药研发中心脏安全性评价」的主题，邀请了多位行业权威专家和学者进行精彩讲座。北大医疗鲁中医院药物临床试验机构办公室主任郭作兵担任上半场主持人。

北京大学基础医学院原副院长、北京大学新药研究发展中心主任杨宝学博士分享了《中国新药研发的现状与展望》，深入剖析了当前新药研发的形势、机遇与挑战。

齐鲁制药有限公司临床药理部总监郑善松博士则带来了《新药临床前心脏安全性评价研究内容及挑战》的主题报告，详细介绍了新药临床前心脏安全性评价的重要性、难点及应对策略。

北京爱思益普生物科技股份有限公司副总裁张旭博士解读了《S7B 指导原则：体外心脏安全性评价策略》，为参会者提供了体外心脏安全性评价的实用策略和方法。

沙龙下半场由高博心脏安全评价中心负责人阚秀芳主持。

北京大学临床研究所客座教授李改玲博士、上海瑞宁康生物医药创始人王亚宁博士以及北大医疗鲁中医院 I 期试验中心主任侯杰博士分别就非临床-临床综合评估 QT/心律失常风险的新要求对药物开发的影响、CQT 在新药研发中的作用以及 TQT/CQT 试验设计和 ECG 中心阅读考量及法规等内容进行了深入探讨和分享，几位大咖的分享不仅拓宽了与会者的视野，也为新药研发领域提供了新的思路与方向。

讲座结束后进入了问答交流环节，参会者们积极提问，各位专家耐心解答，现场气氛热烈而有序。

作为此次沙龙的主办方，北大医疗鲁中医院在新药研发领域尤其是心脏安全性评价方面展现了卓越的实力。医院不仅配备了先进的设备和专业的团队，还与多家国内外医药企业和研究机构建立了紧密的合作关系，共同推动新药研发领域的创新发展。

特别值得一提的是，北大医疗鲁中医院 I 期试验中心主任侯杰博士是心脏安全评价方面的权威专家，拥有丰富的项目经验。侯杰教授是 CDE 审评专家、CFDI 专家。自 1989 年以来，她一直深耕于新药临床试验一线，尤其在心血管临床药理研究领域有着深厚的学术造诣。2002 年，侯杰博士赴美进行心血管临床药理研究，完成了多项新药心脏安全性临床评价。回国后，她积极参与国家药品监督管理局多个指导原则的起草工作，并在国内首个符合 ICH E14 标准的 TQT 临床试验的成功完成中发挥了关键作用。至今，侯杰博士已经主导或参与了近两百项各期新药临床试验，其中包括数十项创新药首次人体试验（FIH）及中美双报 TQT 三项，数十项 CQT 临床研究。

北大医疗鲁中医院 I 期试验中心以创新药为主要业务方向，凭借其专业能力和丰富经验，在心脏安全性评价领域树立了行业标杆。中心严格依照国际标准建设，配备有 100 张床位及 40 余名专职研究人员，并引入了 TrialOne 电子化采集系统，确保临床试验的质量和服务效能。此外，医院自 2016 年开展药物临床试验以来，已成功完成 170 余项临床试验项目，助力 36 个药品获批上市，其中创新药的早期临床试验项目数量在全国名列前茅。

此次沙龙的成功举办，不仅为新药研发领域的专家和学者提供了一个交流和分享的平台，也进一步巩固了北大医疗鲁中医院在心脏安全性评价领域的领先地位。展望未来，我们满怀信心，相信在各方共同努力下，新药研发领域将结出更加丰硕的成果，谱写人类健康事业发展新篇章。