深圳市龙岗区人民医院药物临床试验机构加入「国家队」

在一款新药推出上市时，相信很多人都会有这样的疑问，新药是怎么证明它有效的？药物临床试验规不规范？结果可不可靠？在当下正成为粤港澳大湾区生物医药产业热土的深圳，这些关系到广大人民群众切身健康利益的问题，成为摆在很多医疗单位面前的关键问题。拥有达到法规标准的药物临床试验机构变得尤为必要。

2022 年 4 月 27 日，经过两天紧张严格的检查，深圳市龙岗区人民医院（港中深附属第二医院）药物临床试验机构顺利通过 GCP 首次督查，成功加入「国家药物临床试验机构」国家队行列，成为龙岗区属医院中首家获得Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验资格的医院，完成医院「十四五」规划一项重要目标。

此次监督检查是由国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局进行的首次督查，对机构、伦理和四个专业组（肿瘤科、心血管科、呼吸内科、妇科）进行现场检查，以保障临床试验机构在人员资质、硬件设备、运营管理等方面达到法规要求，具备承接注册类药物临床试验的能力。

这里提到的 GCP，正是一套国家制定的对于药物临床试验的管理规范，它英文全称：Good Clinical Practice，中文译名：《药物临床试验质量管理规范》，是由国家药品监督管理局颁发的法规，GCP 不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。

《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准，其目的在于保障临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，在我国引入、推动和实施 GCP 已经历了近二十年。

为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，新版《药物临床试验质量管理规范》于 2020 年 7 月 1 日起实施。

龙岗区人民医院国家药物临床试验机构创建工作自启动以来，经过多次培训、考核，经过了广东省药学会药物临床试验专委会第三方评估、系统成功备案。

机构始终坚持规范药物临床试验运行的宗旨，持续运用线上线下相结合的模式进行培训、考核、院内督导，针对存在问题进行积极整改，强化了医务人员的 GCP 意识，提升了机构及专业科室的对临床试验要求的掌握水平。

两天的检查中，专家组对该院的 GCP 建设工作给予了高度肯定，他们听取了机构、伦理委员会及四个申报专业的工作汇报，并对现场进行严谨、细致的检查，核查设备设施的运行情况，考察管理制度和标准操作规程的规范性及可行性，同时对相关工作人员（包括管理层、研究者及辅助科室人员）进行访谈，针对存在问题给予悉心指导。

该机构创建成功进一步满足了龙岗区内药物研发机构对药物临床试验的需求，改变了区内尚无可以承接Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验机构的现状，对于提升区内药物创新和转化意义重大。

同时，机构创建成功使临床为患者提供科学前沿药品成为可能，让更多的患者受益，增进患者福祉；开展药物临床试验有利于促进医务人员合理用药，在一定程度上降低了不合理用药带来的危害。

医院逐步从单纯的「临床医疗型」向「科研型」转变，医务人员可与国际、国内各学科的学术带头人共同承担多中心临床研究，利于医务人员自身学术、临床水平的提升，利于医院开展医学研究、提升科研水平，推进医院科、教、研一体化，扩大医院及学科影响力。