院企协同创新，助力产业发展——泰州市人民医院支持硕世生物甲流双检试剂盒获批上市

近日，由江苏硕世生物科技股份有限公司自主研发的甲型 H1N1（2009）和季节性 H3 亚型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

医院及中心介绍

南京医科大学附属泰州人民医院作为临床试验主要实施单位，全程参与临床试验研究，为试剂盒的成功获批提供了关键临床数据与专业技术支撑，体现了我院在器械临床试验领域的能力，以及对中国医药城本土创新企业的大力支持。这是我院作为苏中地区唯一省级区域医疗中心，深度服务中国医药城产业发展的又一标志性成果，也是我院推动医产学研协同创新的生动实践。

01 机构引领搭建高效临床转化平台

我院高度重视医企协同创新，机构办制定了标准化的临床试验管理体系，严格遵循 GCP 规范，优化项目立项、伦理审批、试验实施全流程管理，将试验项目启动周期大幅压缩（针对药城企业力争在 21 个工作日内启动，特殊原因除外），为本土创新产品研发开辟「绿色通道」。此次硕世生物甲流双检试剂盒临床试验中，机构办全程统筹，包括样本管理、数据质控等关键环节，保障临床试验科学、合规、高效推进，为产品注册申报提供了权威、可靠的临床数据支撑。

02 凝心聚力确保临床试验顺利进行

我院检验科凭借过硬的技术实力与丰富的分子诊断经验，承担了大量样本检测与性能验证工作；与临床科室密切配合，完成从筛选入选、知情同意到标本采集等工作。

•技术支撑：检验科分子诊断团队严格按照临床试验方案，完成数百份临床样本的检测分析，精准评估试剂盒的灵敏度、特异性、符合率等关键性能指标。

•性能验证：临床数据显示，该试剂盒检测灵敏度表现优异，充分满足流感早期感染筛查的临床需求。

•质控保障：试验过程中，严格按照方案要求，同步监控样本采集、运输、提取、检测、记录全流程，确保试验结果准确可靠，为试剂盒的临床应用提供坚实技术保障。

03 深耕本土赋能中国医药城创新发展

我院始终立足泰州、服务本土，深度融入中国医药城生物医药创新生态，以临床需求为导向，与江苏硕世生物科技股份有限公司等本土龙头企业在产品研发、临床试验、成果转化等方面开展全方位合作。此次助力硕世生物甲流双检试剂盒获批，是我院支持本土企业创新发展的又一重要成果，不仅丰富了呼吸道病原体检测手段，提升了区域流感精准诊疗与疫情监测能力，更推动了「医产学研」 深度融合，为中国医药城建设生物医药创新高地提供了强大引擎。

未来，我院将继续发挥区域医疗中心引领作用，持续深化医企协同创新，以更优质的医疗资源、规范的试验管理、精准的检验技术、高效的服务体系，支持本土创新企业发展，助力更多优质体外诊断试剂产品落地应用，持续服务中国医药城医药健康产业集群高质量发展，为保障人民群众健康、推动地方生物医药产业高质量发展贡献更大力量。