复宏汉霖贝伐珠单抗 HLX04 临床研究数据发表于国际知名期刊 BioDrugs 和 CCP

HLX04 为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。通过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），贝伐珠单抗可阻断 VEGF 与受体的结合，抑制异常血管的新生，进而防止肿瘤生长和扩散 [3]。

公司针对 HLX04 与原研贝伐珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床 I 期和临床 III 期研究等。研究结果证明 HLX04 在质量、安全性和有效性方面与原研贝伐珠单抗均高度相似。

HLX04 多中心、随机、双盲、4 臂、平行对照的 I 期临床研究的主要研究者为吉林大学第一医院丁艳华教授。该研究数据于 2018 年 9 月在全国临床肿瘤学大会（CSCO）上首次发表，结果表明 HLX04 与原研贝伐珠单抗（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学生物等效，安全性和原研药也基本一致，为 HLX04 III 期临床研究的顺利开展奠定了良好的基础。

区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04 在 III 期临床研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。该研究由中国人民解放军南京八一医院秦叔逵教授、上海东方医院李进教授担任联合主要研究者。

2020 年 8 月，该项 III 期临床研究达到了主要和次要研究终点，研究结果在第 23 届 CSCO 学术年会上首次发布并获评优秀论文，李进教授在会上就研究结果进行了口头报告。

HLX04-mCRC03（NCT03511963）为一项多中心、随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验（临床试验号：NCT03511963），旨在比较 HLX04 或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案）一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。主要疗效终点为依据 RECIST v1.1 标准评估的 36 周的无进展生存率（PFSR36wk）。

次要疗效终点包括对疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征的评估。该试验共入组了 677 例病患（HLX04 组，n = 340；原研组，n = 337）。HLX04 组和原研组的 PFSR36wk 分别为 46.4%（95% 置信区间：41.1%，51.8%）和 50.7%（95% 置信区间：45.4%，56.1%）。

两组率差为-4.2%（90% 置信区间：-10.6%，2.1%），率比为 0.92（90% 置信区间：0.8，1.05），皆落在预先设定的等效界值范围之内。研究结果表明，HLX04 用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似，作为生物类似药候选药将为复发、转移性结直肠癌患者带来更多治疗选择。

本次 HLX04 两项研究结果的发表，再度为 HLX04 与原研贝伐珠单抗相似的疗效与安全性提供了有力证据。目前，复宏汉霖已就 HLX04 用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗向国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市注册申请（NDA）并正式获得 NMPA 受理。期待 HLX04 早日惠及更多癌症患者，带来质高价优的治疗选择。

BioDrugs 为生物药领域老牌权威期刊，主要围绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和应用，覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、商业和银行业等领域，是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的重要参考资源。

Cancer Chemotherapy and Pharmacology 主要聚焦于抗癌新药的实验筛选、临床前毒理学及药理学研究、单药和药物联合给药方式，以及药物的临床 I、II 和 III 期试验结果。作为领域内的权威杂志，在实验和临床研究水平上解决了广泛的药理学和肿瘤学问题。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市 3 款产品，在欧盟上市 1 款产品，3 款产品获得中国上市注册申请受理。自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。

公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。

继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗 MSI-H 实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04 贝伐珠单抗及 HLX01 利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。

公司亦同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。