复星凯特生物科技有限公司近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增适应症注册临床试验申请 (IND)【受理
复星凯特生物科技有限公司近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增适应症注册临床试验申请 (IND)【受理号 CXSL2100098】，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。
复星凯特 CEO 黄海先生表示：
「2021 年 3 月 5 日，FDA 加速批准了 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，我们很高兴看到在中国 FKC876（axicabtagene ciloleucel）此项新增适应症的 IND 也获得了 NMPA 的批准，这意味着复星凯特 CAR-T 细胞治疗产品第二个适应症进入临床阶段。
非常感谢监管部门对创新疗法的鼓励和支持，我们非常期待携手中国的临床专家开展相关试验，为该产品新增适应症在中国的注册上市提供重要依据，尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。」
关于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床进展缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）都是其常见亚型。
FL 也是全球第二大常见的淋巴瘤类型，约占全球 NHL 确诊病例的 22%。MZL 是第三大常见淋巴瘤，约占所有 B 细胞 NHL 的 8% 至 12%1。虽然随着疾病管理的进步，FL 患者长期生存率有了很大提高，但预后却存在很大差异。目前对于经过二线及以上治疗后复发和难治的 FL 患者尚无标准治疗方案，复发难治的 MZL 患者治疗选择也非常有限。
关于 FKC876
FKC876 是复星凯特 2017 年初从美国 Kite（吉利德旗下公司）引进 Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 技术在中国进行产业化的 CAR-T 细胞治疗产品。
其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫大 B 细胞淋巴瘤）的新药上市申请已于 2020 年 3 月被 NMPA 纳入优先审评。
关于 Yescarta
Yescarta 已于 2017 年 10 月 18 日获得美国 FDA 批准上市，用于治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。
2020 年 3 月 5 日，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展适应症申请获得美国 FDA 加速批准，成为全球首个获批上市用于 FL 的 CAR-T 细胞治疗产品。
根据 ZUMA-5 单臂、开放标签、多中心试验结果，中位随访 17.5 个月， 92% 的复发/难治性惰性 NHL 患者（n = 104）对 Yescarta 产生应答，76% 达到完全缓解，中位 DOR、PFS 及 OS 均未达到，其中 64% 的 FL 患者仍处于持续缓解 2。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国 Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，10000 平方米的 CAR-T 产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。
此外，公司还拥有 2000 平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T 早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。
数据来源：
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas
2. Jacobson CA, et al. 2020 ASH Oral Abstract 700.
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