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纯国产人工心脏「火箭心」进入临床试验 泰心医院完成首例

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2020 年 9 月 15 日,泰达国际心血管病医院(简称「泰心医院」)成功完成「火箭心」 -- HeartCon 心室辅助装置的植入手术,这标志着纯国产「人工心脏」正式进入临床试验。

患者马先生今年 63 岁,心衰达 10 年之久,被诊断为扩张型心肌病、终末期心衰。9 月 15 日上午 9 点,项目临床试验主研专家、泰心医院院长刘晓程教授亲自操刀,将 180 g 的「火箭心」 -- 钛合金心室辅助装置成功安装到患者体内。术后,患者心衰症状得到明显改善。

心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有数据显示,全世界约有 8000 万心衰患者;我国心衰患者保守估计也有 1600 万人。终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高。心脏移植虽然是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,我国每年心脏移植数量仅几百例,远远无法满足患者需求。

心室辅助装置是心脏移植外目前最有效的治疗心衰的手段 之一,在欧美发达国家已广泛使用。自 2013 年起,全球植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量,其存活率也已超过心脏移植,患者最长存活时间已超过 15 年。虽然部分发达国家已将其纳入医保,但因加上治疗费高达 20 万美金的费用,令人们望「泵」兴叹。我国的心室辅助装置研制起步较晚,尚无物美价廉的产品服务国人。

泰心医院自 2009 年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代人工心脏 -- 植入式磁液悬浮心室辅助装置的研究,该产品被命名为「HeartCon」,也叫「火箭心」。2013 年,植入「火箭心」的试验羊「天久」在泰心医院动物实验中心健康存活 120 天,创下了国内最长存活纪录等五项第一。

2018 年,植入式磁液悬浮心室辅助装置 HeartCon 获国家药品监督管理局批准,进入创新医疗器械特别审批程序。该装置创下了国内四个「唯一」-- 唯一纯国资企业生产;唯一自始至终医工结合;唯一国内原创独立自主知识产权;唯一全套产品国内研制。

2019 年 3 月,刘晓程院长率医疗团队以人道主义救助形式,将「火箭心」植入患者李先生和高女士体内,使之获得新生。目前,李先生和高女士已健康存活超过 550 天(截至 2020.9.21,分别存活 556 天、552 天),其中 62 岁的高女士体重 43 kg,且是国内成功置入血泵的最长者。

2020 年 8 月,植入式磁液悬浮心室辅助装置获国家药品监督管理局批准开始正式临床试验。项目首席专家刘晓程教授将率泰心医院、广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院六所医疗机构的专家完成 50 例终末期心衰患者的临床试验。

9月15日 「植入式磁液悬浮心室辅助装置」临床试验全国启动会

刘晓程教授说,十一年来,泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发,取得了详实的数据和丰富的经验,相信这颗纯国产的「火箭心」将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面,为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。