复星医药两款自主研发抗肿瘤 1 类新药获批临床

近日，由上海复星医药（集团）股份有限公司（简称「复星医药」）小分子创新药平台重庆复创医药研究有限公司（简称「复创医药」）自主研发的两款 1 类创新型小分子化学药物 FCN-159 片（用于 I 型神经纤维瘤的治疗）及 FCN-011 胶囊（用于实体瘤治疗）收到国家药品监督管理局（简称「国家药监局」）同意该两款新药开展临床试验的通知书。

其中，由控股子公司复星医药产业、复创医药自主研发的 1 类新药 FCN-159 片为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。截止目前，该新药用于晚期实体瘤的治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段中。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药针对 I 型神经纤维瘤适应症的 I 期临床试验。

另一款由复创医药自主研发的 1 类新药 FCN-011 胶囊拟用于 NTRK 基因融合阳性的实体瘤治疗。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内开展该新药的 I 期临床试验。

截至 2020 年 5 月，复星医药集团现阶段针对 FCN-159 片及 FCN-011 胶囊的累计研发投入分别为人民币约 4,042 万元（未经审计）及人民币约 2,401 万元（未经审计）。

复星医药以创新研发为核心驱动因素，持续完善「仿创结合」的药品研发体系，在中国、美国、印度等地布局，打造了高效的小分子创新药、高价值仿制药、生物药和细胞治疗平台，已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。2019 年，复星医药研发投入 34.63 亿元，同比增长 38.15%。其中，制药业务研发投入为 31.31 亿元，同比增长 39.12%，占制药业务收入比为 14.38%。