香港中文大学（深圳）附属第二医院/龙岗区人民医院通过 ISO15189 医学实验室质量与能力认可监督现场评审

2024 年 6 月 7 日—9 日，经过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）5 位专家为期三天的 ISO15189 现场评审和严格考核，香港中文大学（深圳）附属第二医院/深圳市龙岗区人民医院顺利通过了 ISO15189 医学实验室质量与能力认可现场监督评审。

自 2023 年 3 月 25 日通过现场初评审起，我院检验科的各项工作都严格按照 CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》及其相关文件要求运行，对科室质量和技术能力严格把关、持续改进。此次评审是自新版准则发布以来的首次评审，检验科全体人员在评审前对新版的准则及其应用要求进行了深入的学习和培训，对原有的体系文件进行了完善和修订，确保文件内容的准确性和完整性。

6 月 7 日，在我院健康大楼 1709 会议室召开了 ISO15189 医学实验室质量与能力认可监督评审首次会议，评审组专家及医院院长于广军、副院长林妮娜、医务部、质控评价部、护理部、设备科、医学信息部、检验科等相关科室负责人出席了会议。

此次现场评审由东南大学附属中大医院李丽主任为组长，河南省人民医院高岚主任，中日友好医院周允主任，绵阳市中心医院曾家伟主任以及深圳市龙岗区妇幼保健院周珍文主任担任评审专家。会议伊始，李丽主任介绍此次现场评审的目的、范围、依据以及涉及的部门及岗位人员、评审方法等，强调评审公平公正的判定原则，并做出保密的承诺，现场宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》。

院长于广军指出，近年来，依托香港中文大学（深圳）附属医院的平台，医院朝着建设成为一个国际化、创新型、智慧化医院的方向大步迈进。检验科的实验室质量是医院质量管理中重要的组成部分，这几年，检验科在医疗、教育、科研取得了很大的进步，在 2023 年首次通过了 ISO15189 的实验室的认可，检验的质量管理提升了一个水平。本次监督评审，对检验科乃至整个医院的医疗质量管理都有着促进和提升的作用。

首次会议后，5 名专家进入各个专业组进行评审。专家组通过现场试验、查阅资料、观察提问、现场考核等多种形式，对人员培训、设施与环境、仪器与设备及试剂；检验前过程、标准化操作规程、仪器校准及性能验证、室内质控与室间质评；失控处理，危急值报告、生物安全等全部门、全要素和全流程进行审查，评审过程有条不紊，专业细致。

此外，检验科各专业组分别进行了申报项目的仪器比对及人员能力比对的现场试验。通过检验人员形态学考核，现场翻阅资料，抽查临床科室检验申请、样本采集、保存及运送、危急值报告等的全流程现场跟踪等形式，对检验科整体服务能力和临床沟通反馈能力进行评审，就评审过程中发现的各个方面的问题进行反馈、讨论和交换意见。

6 月 9 日，评审组召开了 ISO15189 监督评审末次会议。评审组专家对检验科质量管理工作及能力水平给予充分肯定，同时对部分内容提出了指导性意见。评审组认为：该实验室管理体系总体运行情况良好，检测活动满足认可准则的基本要求。建议实验室在规定时间内将不符合项的纠正措施和落实情况报评审组长，跟踪评审合格后，向 CNAS 推荐/维持认可。

副院长林妮娜代表医院向评审组各位专家表示衷心的感谢，同时指出，本次 ISO15189 实验室认可监督评审对提高医院检验水平、检验规范化和标准化具有重要作用。此次监督评审不仅能提升医院医学检验质量和管理能力，也能促进全院临床、护理以及后勤相关部门联动发展，推动医院高质量发展。最后，要求检验科对本次专家组提出的意见在规定的时间内完成整改，为患者和临床提供更加优质的服务。

此次 ISO15189 医学实验室认可现场监督评审的顺利通过，标志着香港中文大学（深圳）附属第二医院/龙岗区人民医院检验科的质量管理和技术能力向着标准化再迈进一步，检验科出具的检验报告具有权威性和准确性，其评审项目的检验结果将可在相关认可实验室互认通用。

以评促进、以评促改。香港中文大学（深圳）附属第二医院/龙岗区人民医院将精益求精，始终坚持以质量为根本，在 CNAS 的高标准引领下持续改进，进一步提升检验科管理水平和技术水平。在标准化、规范化的道路上不断前进，持续提高检验管理质量、技术能力和服务水平，为临床和患者提供高水平、高标准、高质量的检验服务，为建设一个国际化、创新型、智慧化的医院不断努力奋斗。