继上次在医院皮肤科做了光子嫩肤后,我被自己美到了!最近又解锁了水光针。做完水光针,医生依旧让我贴一片面膜进行修复。我寻思着,面膜我家里有啊!医院这个和家里的一样吗?
皮肤科医生告诉我:她让我用的这个面膜是可以用于创面的,而家里的普通面膜是不可以在面部有创伤时用的!
我恍然大悟:原来这个就是「医用面膜」啊!
什么是医用面膜?
其实行话里并没有「医用面膜」,大家口中的「医用面膜」严格意义上应该叫作「医用敷料」,属于医疗器械 「械字号」,就是指产品注册的编号为「X 械注准」或者「X 械备」等械字号产品。
医用敷料的主要作用是清洁覆盖创面,吸收体内渗出液,为创面提供愈合环境。外科中的一些医用敷料还用于手术中的器官支撑或者防止粘连等。
「妆字号」和「械字号」的区别
/ | 妆字号 | 械字号 |
类别 | 非特殊用途 化妆品 | 医疗器械 |
作用 | 清洁、护肤等 | 修复、治疗等 |
部位 | 在皮肤表面 涂抹 | 可以接触伤口或 进入体内 |
添加剂 | 允许范围内添加酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等 | 不添加激素、抗生素、色素、香料、防腐剂等 |
适合人群 | 健康人群 | 过敏、激素依赖性皮炎、屏障修复期、 医美术后(光子嫩肤、水光针、微针)等 |
「械字号」产品又根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照风险程度由低到高分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理,也就是俗称的「械一」,「械二」和「械三」。
类别 | 管理 标准 | 是否需要 临床试验 | 审批部门 级别 |
一类 | 产品 备案管理 | 否 | 市级 |
二类 | 产品 注册管理 | 是 | 省级 /自治区 /直辖市 |
三类 | 产品 注册管理 | 是 | 国家级 |
因此,消费者通过产品包装标注中的「生产许可证号」、「医疗器械注册证编号」或「生产技术要求编号」,有效区分「妆字号」与「械字号」。
看懂械字号
类别 | 是否需要临床试验 |
一类 | 【浙杭械备 2016XXXX 号】 【解读】「浙杭」是市级简称,「备」是备案,「2016」是年份 |
二类 | 【陕械注准 20152XXXXX】 【解读】「陕」是省级简称,「2015」是年份,「2」是类别 |
三类 | 【国械注准 20143XXXXX】 【解读】「国」是国家级,「2014」是年份,「3」是类别 |
另外,由于医疗器械和美容行业的交集,国家药监局对「械字号」不断进行的管控,持有 II 类和 III 类医疗器械证号的医用敷料才能用于医美或微整形后使用(医疗器械需要在医生的指导下,按照正确方法使用)。
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