深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室(以下简称「细胞质量检测实验室」)继 2022 获得 CNAS17025 和 CMA 资质后,持续努力、不断改进,于 2023 年 8 月 5~6 日 通过 CNAS 专家评审组的现场和技术考核,2023 年 10 月 23 日 CNAS 官网预公布通过扩项评审的项目,标志着细胞质量检测实验室迈上新台阶。
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细胞制品属于 1 类生物创新药,细胞产品的质量评价处于起步且迅猛发展的阶段,纵观整个行业,检验检测方法还远滞后于细胞治疗产业的发展,传统药物的评价手段对于细胞产品来说存在有不适用、应用场景不满足等特点。
罗湖医院集团高度重视细胞治疗学科发展,在通过初次评审后在 人才贮备、仪器设备、信息化系统
等方面持续加大投入,研究团队将传统的标准检测方法与细胞产品的特性、应用场景结合做了大量的验证工作;本次监督+扩项评审申报 11 项,获得专家组推荐 10 项,其中包括了 NK 细胞杀伤、细胞计数、细胞存活率、细胞表型分析等
细胞治疗领域特色的检测项目。
细胞质量检测实验室作为深圳市细胞质量检测评价公共服务平台(深科技创新【2016】83 号)的科研转产物,2016 年运行至今团队建立了近 100 项干细胞和免疫细胞分析检测方法,在技术上有着非常深厚的底蕴基础;另一方面,作为深圳市细胞治疗技术协会的会长单位和技术支持平台,研究团队紧密联系深圳细胞治疗企事业单位,深刻了解行业动态和市场需求。
在此次评审中,研究团队得到与评审专家组面对面深入沟通交流的机会,对质量管理体系、技术验证等方面有了更深刻的认识,同时也深刻地认识到了自身的不足,找到了适应市场需求、法规要求、技术要素的持续改进机会,也明确了下一步实验室的整体发展规划。
百尺竿头更进一步
期待更多的项目
获得 CNAS 认可委和细胞产业同行的认可
来源:肿瘤免疫科
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