加强 GCP 建设 推进医院高质量发展——西安市中医医院圆满举办 2023 年药物临床试验法规与技能培训会

为进一步贯彻落实 2020 版《药物临床试验质量管理规范》与《药品注册管理办法》，提升药物临床试验机构运行管理与伦理审查水平，提高研究者的 GCP 意识与科研能力，规范药物临床试验的组织实施，持续推进医院高质量发展，10 月 21 日西安市中医医院于科研报告厅举办药物临床试验法规与技能培训会，来自 35 个科室的 400 余名医务人员参加本次培训。

培训会由 GCP 机构办主任岳宝森主持。副院长肖兵进行会议致辞，创新药物研发是国家科技创新的重要组成部分，药物临床试验机构建设是连接药物研发与临床应用的关键平台，随着国家对中医药事业的大力支持和新药研发领域的快速发展，未来医院将有更多机会开展药物临床试验，希望各临床科室充分重视 GCP 建设工作，通过开展药物临床试验及前沿临床研究，增加与业界同行间的交流合作，不断提高医院的综合技术能力和专业特色优势，进一步推进医院一院三区高质量发展。

此次培训邀请到中国基本建设优化研究会中国生命科学与医疗产业工作委员会秘书长张琼光教授、空军军医大学唐都医院临床医学研究中心 GCP/IIT 研究办公室主任刘琳娜教授、西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室主任陆明莹教授、空军军医大学西京医院药物临床试验机构办公室主任马忠英教授，分别围绕 2022 版药物临床试验现场核查要点解读及中药临床试验案例分析、临床试验注册核查要点及质量保证体系的规范化运行、伦理委员会规范运行及审查要点、基于风险控制的临床试验质量管理等内容进行精彩授课。

此次培训内容丰富、系统全面，涵盖了国家关于药物临床试验的最新法律法规及工作要求。培训会的成功举办对于加强研究者 GCP 学习，提升临床试验技能与质量，切实保障受试者权益与安全具有深远意义，同时也为壮大医院 GCP 研究团队，推进医教研共同发展，全方位保障百姓健康奠定了坚实基础。

西安市中医医院药物临床试验机构于 2021 年完成机构及专业组备案，并顺利通过省药监局组织的备案后首次监督检查。医院目前共有 7 个 GCP 专业组（中医脾胃病、中医脑病、中医心血管病、中医眼科、中医外科、中医肝病、中医内分泌）和 11 名主要研究者。