对标新版 GCP 蓄力科研新征程｜长治市中医医院派员参加2026 年 GCP 与伦理培训高级研修班

为主动适配《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》实施新要求，全面提升我院药物临床试验规范化管理、伦理审查及受试者保护工作水平，推动中医药临床研究高质量创新转化，2026 年 7 月 10 日 —11 日，由山西省药理学会药物临床试验专业委员会主办、山西白求恩医院（山西医学科学院）承办的智创山西・医学创新与转化会议暨 2026 年 GCP 与伦理培训高级研修班顺利举办。我院采用 “线下骨干参训 + 线上同步学习” 双线模式，我院国家药物临床试验机构办公室成员、内分泌专业组主要研究者（PI）巩文娟、中医肿瘤专业组秘书李建丽及全院 90 余名临床研究人员完成本次系统性研修学习。

本次研修恰逢新版 GCP 落地实施关键窗口期，聚焦医学创新成果转化、药械临床试验全流程管控、伦理标准化运行、数据质控、受试者风险防护等核心议题，重点解读新版规范新增“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”三大核心理念，精准覆盖临床研究一线管理、项目实施、风险处置全链条实操难点。我院国家药物临床试验机构办公室成员、内分泌专业组主要研究者（PI）巩文娟、中医肿瘤专业组秘书李建丽赴现场全程参会学习。

培训期间，省内外 GCP 领域权威专家依次开展专题授课，围绕 2026 版 GCP 法规深度解读、主要研究者岗位职责与风险防控、伦理委员会规范化运行、临床试验不良事件判定处置、质量体系长效建设等关键内容展开细致分享，结合大量真实核查案例剖析临床试验常见合规漏洞，为参训人员提供兼具政策高度与实操指导性的专业培训。我院线下参训骨干认真记录学习要点，主动与行业专家、省内同行交流探讨中医药临床试验开展中的特色难点，吸收先进机构管理经验。

临床试验是医药创新发展的核心载体，更是衡量医院学科建设、综合科研实力的重要标尺。作为山西中医药大学附属医院、区域中西医协同创新基地，长治市中医医院高度重视国家药物临床试验机构规范化建设，持续完善内分泌、中医肿瘤等优势专业临床试验组织架构、配套实验室条件与风险应急预案，稳步承接中医药特色临床研究项目。本次参训，是我院紧跟国家药品监管政策、对标新版 GCP 新规、补齐临床研究能力短板的务实举措。通过机构管理人员、专业组 PI、全院一线研究人员同步系统学习，有效夯实全院临床试验从业人员法规认知，全面提升伦理合规意识、项目质控与受试者保护专业能力。

医者仁心，守规致远。新版 GCP 将试验参与者权益与安全置于工作首位，与我院长期坚持的 “以患者为中心” 诊疗理念高度契合。下一步，医院将以本次研修培训为契机，把本次学习成果转化为临床试验管理实效：持续完善院内 GCP 常态化培训机制，细化中医药临床试验标准化操作流程，严格落实试验全过程风险获益评估，严守伦理审查底线；在后续各类临床研究项目承接中，坚持科学严谨的试验设计，以规范管理筑牢质量根基，以人文关怀守护受试者信任，充分发挥中西医结合特色优势，稳步推进中医药临床科研创新与成果转化，以高质量临床试验赋能医院学科高质量发展，为区域群众健康提供更优质、更安全的中西医创新诊疗服务。