备战 9 月新规实施！——我院圆满完成《药物临床试验质量管理规范（2026版）》专题培训

湘潭市第一人民医院

2026-08-25 20:05:08

备战 9 月新规实施！——我院圆满完成《药物临床试验质量管理规范（2026版）》专题培训

为深入贯彻落实国家药品监督管理局最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）及相关配套文件要求，进一步提升我院药物临床试验质量管理水平，切实保障受试者权益与安全，湘潭市第一人民医院于近期成功举办“药物临床试验质量管理规范（2026版）”专题培训会。

领导致辞

院党委副书记、副院长杨杰出席开幕式并致辞。他指出，药物临床试验质量不仅关乎人民群众用药安全，更直接影响医药产业创新发展的步伐。由国家药品监督管理局等四部门联合发布的新版GCP将于2026年9月1日起正式施行，标志着我国药物临床试验监管体系迈入更高标准、更严要求的新阶段。他强调，全体参训人员应深入领会新版GCP的精神实质，主动实现从“程序合规”向“质量赋能”的理念转变，以新规落地为契机，持续推动我院临床试验工作高质量发展。

培训环节

本次培训采取线下集中授课形式，覆盖全院各药物临床试验备案专业的主要研究者、研究医生、研究护士、重点专科科研团队等临床研究参与人员共计350余人。广泛的参与度和积极的响应，充分彰显了我院自上而下对新版GCP贯彻实施的高度重视，以及持之以恒筑牢临床试验质量防线的坚定决心。

为期一天的培训课程设计紧贴新版GCP核心要义，聚焦临床试验管理的关键环节，系统覆盖临床研究全生命周期。多位资深专家受邀授课，分别围绕《新形势下药物临床试验质量管理》《基于2026新版GCP的药品注册核查要点与判定原则（2026征求意见稿）及常见问题探讨》《PI核心履职与高质量项目管理》《药物临床试验伦理审查与受试者权益保障》《临床试验流程及研究者职责》等专题，进行了深入浅出的政策解读、案例剖析和经验分享，为参训人员在新规框架下规范、高效开展临床试验提供了清晰的操作指引。

培训结束后，统一组织了现场考核，旨在以考促学、以学促用，切实检验学习成效，巩固培训成果。