聚焦新版规范 筑牢质量根基——江苏省药学会2026年药物和医疗器械临床试验质量管理规范、伦理审查及ICHE6(R3)专题培训班在我院成功举办

为推动国内GCP法规与ICH E6(R3)国际标准衔接落地，精准解读新版《药物临床试验质量管理规范》核心修订要点，夯实研究人员法规认知与实操水平，8月22日，由江苏省药学会药物临床评价研究专委会与淮安市第一人民医院联合主办的2026年药物和医疗器械临床试验质量管理规范、伦理审查及ICH E6(R3)专题培训班在我院门诊五楼报告厅举办。来自各临床试验备案专业、拟新增备案专业的研究人员、伦理委员会及机构管理人员共400余人参训。

江苏省药学会秘书长皮红杰在线上致辞中指出，临床试验是新药研发的核心环节，希望全体参训人员坚守安全与质量底线，坚持学用结合，推动新规落地，助力医药产业高质量发展。开班仪式由我院党委办公室主任宋倩主持。

本次培训汇聚省内临床试验领域权威专家，课程紧扣新版药物及医疗器械GCP、ICH E6(R3)核心修订要点，聚焦机构质量管理、研究者履职、数据风险管控、现场核查整改等内容。

上午专场，江苏省药学会药物临床评价研究专委会主任委员、江苏省中医院邹冲主任围绕ICH E6(R3)解读研究者履职要点；南京鼓楼医院李娟主任分享I期研究病房建设及专业备案规范；无锡市第二人民医院裴泽军主任详解临床试验数据治理与全流程风险管控；南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任梳理安全性事件处置关键环节。

下午专场，江苏省人民医院孙鲁宁主任结合2026版药物GCP分享机构质量管理体系建设实践；扬州大学附属医院姜亚莉主任解读医疗器械GCP核心法规要点；徐州医科大学附属医院王凤珍主任剖析新版GCP背景下伦理审查实施要点；苏州市立医院虞燕霞主任结合真实现场核查案例，剖析高频缺陷并讲解整改与回复技巧。

南京市妇幼保健院席明名主任、南京市第一医院徐晓文主任、我院药物临床试验机构办公室苏凌璎主任等先后担任各环节主持。培训末尾设置结业考核，以考促学，考核合格学员将取得GCP培训证书。

（开班仪式由我院党委办公室主任宋倩主持）

此次专题培训班的举办，是淮安市一院加强临床试验规范化建设、提升临床研究质量管理能力的重要举措。下一步，淮安市一院将持续深化法规培训，完善质量管理体系，压实研究者主体责任，加强机构、伦理委员会与各备案专业协同联动，将参与者权益保护和质量管理贯穿全过程，持续提升临床研究规范化、科学化、专业化水平，为推动医药创新贡献医院力量。