【新药进展】全球乙肝新药进展 (更新至 2026 年 7 月)

来源：雨露肝霖

编者按：7 月 Hepatitis B Foundation 网站乙肝新药表单更新迟滞，为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：反义寡核苷酸药物 ACT201 进入 I 期临床；新增处于临床 II 期的 siRNA 药物 AHB-171 和处于临床 I 期的治疗性疫苗 IM-101；新增 AHB-137+TVAX-008 的联合治疗研究；停止衣壳抑制剂 EDP-514 的进一步开发。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在 I 期或 II 期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

ACT201

Aligos Therapeutics 和特宝生物共同开发的反义寡核苷酸 ACT201 注射液进入 I 期临床（CTR20262814），这是一项单中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，旨在评价 ACT201 在健康受试者和慢乙肝患者中的安全耐受性、药代动力学、初步有效性、药物浓度-QTc 和免疫原性特征。

ACT201 在临床前研究中具有比 GSK836 更优的 HBsAg 抑制活性、更高的肝脏药物暴露水平以及更少的脱靶效应，在未感染或 HBV 感染的小鼠模型中均未观察到肝脏毒性。ACT201 有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。 

AHB-171

AHB-171 是浩博医药开发的一款皮下注射 siRNA 药物，目前处于 临床 II 期。浩博已在中国大陆（NCT07511218）、中国香港和新西兰（NCT07617194）开展了两项 I 期研究，评估其在健康受试者和慢乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学；并进一步在中国大陆开展了一项 II 期研究（NCT07630727），评估其对 NA 经治和初治慢乙肝患者的疗效及安全性。

AHB-137+TVAX-008

AHB-137 是浩博医药开发的一款反义寡核苷酸药物，TVAX-008 是远大赛威信开发的一款治疗性疫苗，目前这两个产品均处于临床 III 期。近日，AHB-137 注射液序贯 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎的临床申请（CXHL2600743）获得默示许可。

IM-101

IM-101 是正大天晴开发的一款靶向 PreS1 的重组融合蛋白型治疗性疫苗，其用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验申请（CXSL2600507）近日已获批准。

EDP-514

EDP-514 是 Enanta Pharma 开发的一款衣壳抑制剂，自 2021 年以来一直处于临床 II 期。根据当前公司官网信息，该产品已从研发管线剔除，研发终止。