包头市肿瘤医院召开药物临床试验伦理审查会议暨新版伦理审查管理制度及SOP专题培训

为深入贯彻落实新版《药物临床试验质量管理规范》要求，进一步规范伦理审查工作，切实保障临床试验参与者权益，9月16日，包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会在十三楼会议室召开2026年第8次伦理审查会议及新版伦理审查管理制度及SOP专题培训。会议由伦理审查委员会主任委员王龙龙主持，全体委员出席会议并参加培训。

聚焦新规，强化制度宣贯

根据国家药监局等四部门联合发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订版）》要求，新版规范已于2026年9月1日起正式施行。为紧跟国家法规政策步伐，包头市肿瘤医院药物临床试验伦理对管理制度同步进行调整及修订。

会上，副主任委员刘永刚对新修订的管理制度进行了系统培训及宣贯，重点围绕伦理审查委员会职责定位、审查流程优化、试验参与者权益保护、知情同意、风险受益评估、弱势群体保护、隐私保护、严重不良事件上报要求、方案偏离/违背上报要求、新增的质量控制机制等重点内容作专题讲解。强调知情同意过程必须充分、规范、可追溯，确保肿瘤患者在完全知情、自愿的前提下参与试验；对可能出现的不良反应和潜在风险，须做到事前充分告知、事中严密监测、事后及时处置，切实保护试验参与者合法权益。通过制度培训，确保全体委员准确掌握新规要求，促进伦理审查工作更加规范、高效运行，为医院临床研究的科学性、伦理性提供坚实的制度保障。

严格审查，保障受试者权益

在项目审查环节，主持人通报了上次伦理审查会议的纪要情况：共完成修正案审查1项、严重不良事件（SAE）审查1项、年终审查2项、简易审查2项。经伦理审查委员会对以上6个项目进行跟踪审查，其中五项获同意批准，一项需修改后再审，充分体现了伦理审查工作的严谨性与连续性。

随后，会议对本次送审项目进行集中审查，涵盖复审1项、SAE审查1项、年终审查1项。各项目负责人围绕临床研究进展报告、试验参与者纳入与排除标准、风险与受益评估、知情同意流程、不良事件处理预案等核心内容进行了详细汇报。委员们秉持科学、严谨、公正的原则，对每个项目逐一质询、深入讨论，从知情性告知、伦理合规性以及试验参与者权益保障等多个维度严格把关，确保各项研究在符合伦理规范的前提下科学有序开展，切实维护试验参与者的安全与合法权益。

持续发力，推动高质量发展

伦理审查是保障试验参与者合法权益、规范临床研究的重要防线。新版GCP进一步强化了伦理审查委员会在保护试验参与者权益和安全方面的职责。今后，医院将持续深化伦理审查体系建设，严格执行新版GCP要求，不断提升伦理审查质量与效率，以高标准伦理审查护航医院临床研究高质量发展，为广大试验参与者筑牢安全屏障。