包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会召开 2026 年第二次会议暨第一季度专题培训

3 月 20 日下午，包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会 2026 年第二次会议暨第一季度专题培训会在十三楼会议室召开。会议由伦理审查委员会主任委员、副院长王龙龙主持，全体委员齐聚一堂，聚焦药物临床试验伦理审查规范化、专业化建设，凝心聚力守护临床试验受试者合法权益，推动医院伦理工作高质量发展。

会议伊始，王龙龙为新一届药物临床试验伦理审查委员会成员颁发聘书，明确聘期为 5 年。据了解，此次委员会人员调整，严格按照最新药物临床试验伦理审查相关文件要求优化配置，核心目的是进一步提升医院伦理审查工作的专业水平与审查质量，为受试者权益保障奠定坚实的人才基础，助力医院药物临床试验工作规范有序推进。

为落实新委员国家级培训后持证上岗的要求，会议专门设置专题培训环节。伦理审查委员会副主任委员刘永刚围绕《如何做好伦理委员会的会议审查和初始审查》主题开展专题讲座，结合《药物临床试验质量管理规范》相关要求，系统讲解了伦理审查的核心要点、标准化操作流程及重点注意事项，针对性解答了委员履职过程中可能遇到的疑问，有效提升了全体委员的业务能力和审查水平，为后续高质量开展伦理审查工作提供了专业指导和支撑。

会议期间，全体委员回顾了上一次会议的审查工作情况，重点梳理了结题审查 1 项、年终审查 1 项、初始审查 3 项，涉及多家申办方的肿瘤科临床试验项目。经全体委员充分审查、深入讨论，上述 5 个项目均顺利通过审查，为相关临床试验的持续推进筑牢伦理根基。

在新项目审查环节，会议严格遵循「受试者权益至上」原则，对 2 个临床试验项目进行了规范审查。其中，年终审查项目为「评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究」；初始审查项目为「评估 JS107 对比研究者选择治疗作为 CLDN18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究」。

审查过程中，两个项目严格按照「汇报—提问—讨论—投票」的标准化流程推进，由消化肿瘤内科主任谭亚琴详细汇报项目相关情况，主审委员及参会委员结合专业知识充分提问，项目研究者现场逐一答疑。全体委员经过独立讨论后，采取记名投票方式形成最终审查意见，确保审查过程公平、公正、公开，审查结果科学、严谨、合规。

此次会议的顺利召开，充分彰显了包头市肿瘤医院对药物临床试验伦理审查工作的高度重视。今后，医院持续优化伦理审查委员会结构，强化委员专业培训，严格规范审查流程，不断提升伦理审查质量，切实把受试者权益保护落到实处，为医院药物临床试验研究的规范化、高质量开展保驾护航，为推动区域肿瘤诊疗事业健康发展注入伦理力量。