舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一款靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞治疗产品。
通俗地讲，它的工作方式是这样的：
先从患者体内采集T细胞，在体外进行基因工程改造，使其表达能够识别 Claudin18.2 的嵌合抗原受体
再将改造后的细胞大量扩增并回输至患者体内，从而更精准地攻击表达该靶点的肿瘤细胞
晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，尤其是多线治疗失败之后，面临肿瘤进展快、治疗选择有限、预后差等现实困境。
舒瑞基奥仑赛的获批，为符合特定分子特征的患者，增加了一个新的系统性治疗选择。
根据目前获批信息，该疗法的适用人群需同时满足以下条件：
分子层面：CLDN18.2阳性、HER2阴性
病程层面：至少接受过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌
本次获批主要基于在中国开展的II期随机对照研究 CT041-ST-01（NCT04581473）。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导，结果发表于《柳叶刀》，并在2025年ASCO年会上作口头报告。
研究中的核心疗效数据如下：
所有随机人群（ITT）：
舒瑞基奥仑赛治疗组与对照组比较，显著延长无进展生存期（PFS），中位PFS分别为3.25月 vs 1.77月，疾病进展或死亡风险下降约63%；总生存期（OS）亦显示获益趋势，中位OS分别为7.92月 vs 5.49月。
实际接受治疗人群（mITT）：
试验组与对照组中位PFS分别为4.37月 vs 1.84月，中位OS分别为8.61月 vs 5.49月。
作为一种CAR-T细胞治疗，舒瑞基奥仑赛需要在有经验的医疗团队和相应救治条件下开展。
研究资料显示，该疗法存在细胞因子释放综合征等CAR-T相关不良反应风险，但本研究报告3级CRS发生率低，未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这也提示，患者应前往具备细胞治疗经验和多学科支持能力的医疗机构进行该治疗的评估与管理。
对于晚期胃癌患者来说，新的治疗选择令人鼓舞，但CAR-T并非"人人可用"。
先确认身份：是否属于CLDN18.2阳性、HER2阴性人群
再核对经历：既往接受过几线治疗
后评估条件：身体状况是否适合接受细胞采集、清淋预处理和CAR-T回输
以上每一步，都需要由肿瘤专科医生结合病理报告、基因检测/免疫组化结果和个体情况来判断。
本文仅供医学科普与信息分享，不构成具体诊疗建议。
是否适合接受CAR-T治疗，应由具备资质的肿瘤专科医生结合患者病情、检查结果和医疗机构条件综合评估后决定。
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