复宏汉霖将首次发布抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗两项最新临床研究进展

2021 年 5 月 10 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主研发的创新 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）两项最新临床试验入选 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。

近日，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤治疗的上市注册申请（NDA）正式获 NMPA 药品审评中心受理，并纳入优先审评审批程序，有望成为国内首个治疗 MSI-H 实体瘤的抗 PD-1 单抗。

ASCO 年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会之一，旨在展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届年会将于美国东部时间 2021 年 6 月 4 日至 8 日以虚拟会议形式举行。

斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，目前已获得中国、美国、欧盟等国家和地区的临床试验批准，共计开展 10 项肿瘤免疫临床试验，全面覆盖肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种。

2021 年 3 月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星 不稳定型 或错配修复缺陷型实体瘤（MSI-H/dMMR）的关键性 II 期临床研究达到主要研究终点，显示出产品在该适应症上良好的疗效及安全性。

此次将展示的两项临床研究包括：

1. HLX10-MSI201

论文题目：一项在经治疗不可切除或转移性高度微卫星 不稳定型 或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价 HLX10 疗效、安全性的单臂、多中心、II 期临床试验

联合主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，上海东方医院

展示形式：摘要及壁报

摘要编号：2566

时间：摘要于美国东部夏令时 5 月 19 日下午 5:00 在 ASCO 官网发布，详细临床结果于会议期间（6 月 4 日至 6 月 8 日）以壁报形式展示

本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星 不稳定型 或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价斯鲁利单抗注射液疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2 期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)。

次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间 (DoR)，无进展生存期 (PFS)，总生存期 (OS)，安全性和耐受性。研究结果表明，斯鲁利单抗注射液作为一种组织不确定类癌症药物，展现出良好的疗效和安全性。

2. HLX10-CC201

论文题目：一项在疾病进展或对一线化疗不耐受的晚期宫颈癌患者中开展的旨在评价 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体）联合白蛋白紫杉醇的疗效、安全性的单臂、开放、II 期临床试验

主要研究者：吴令英，中国医学科学院肿瘤医院

展示形式：摘要

摘要编号：e17510

时间：美国东部夏令时 5 月 19 日下午 5:00 在 ASCO 官网发布

该研究为一项单臂、开放、多中心的 2 期临床研究，主要目的为评估斯鲁利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗一线化疗失败的晚期宫颈癌患者的临床疗效，其次旨在评估斯鲁利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇在该患者群体中的安全性和耐受性，以及生物标志物（PD-L1，MSI1 和 TMB2）和疗效的相关性。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市 3 款产品，在欧盟上市 1 款产品，3 款产品获得中国上市注册申请受理。

自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。

继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗 MSI-H 实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04 贝伐珠单抗及 HLX01 利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。

公司亦同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场开展 20 多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近 100 个国家和地区。

封面图来源：RF 123 图库