复宏汉霖获评 2020 年全国药品不良反应监测评价优秀单位

近日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心印发《关于表扬 2020 年全国药品不良反应监测评价优秀单位的通知》，复宏汉霖获评 2020 年全国药品不良反应监测评价优秀单位。此次获评的全国 60 家药械化企业中，复宏汉霖是上海唯一一家获此殊荣的制药企业。

复宏汉霖现已上市三款高品质生物药：国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）及自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）。

公司切实履行上市持有人主体责任，建立了较为健全的药物警戒体系，对产品进行全生命周期管理。公司设有独立的药物警戒部，相关设备设施配备完善，通过多种渠道全面收集不良事件，实时评估并及时向监管部门递交不良反应报告，监测药品安全信号，采取合适的风险最小化措施，最大程度确保患者用药安全。

此外，公司制定并实施了《全员不良事件报告政策》、《不良事件监测系统》、《不良事件收集、处理和报告》、《定期安全性汇总报告》、《信号管理》、《风险管理计划和风险控制计划》等政策和制度，成立全球药物安全委员会和获益-风险理事会以便更好地识别、评估和管理药品安全风险。

公司主动针对上市后药品开展重点监测，观察药品在真实世界使用中的安全情况，对重点监测项目中的个例不良事件/反应信息进行处理、评估及上报，并对项目安全性数据进行总结分析，及时报告监管部门。

公司还分别制定了汉利康、汉曲优和汉达远的风险管理计划（RMP），按 RMP 要求开展安全性风险管理工作，同步撰写了国内首个生物类似药汉利康的定期获益-风险评估报告（PBRER），在总结汉利康安全性的基础上，进一步加强其获益-风险评估。

复宏汉霖将继续积极履行上市持有人主体责任，贯彻国家药品不良反应监测评价工作要求，不断完善药物警戒工作机制、创新药物警戒方式方法、提高监测评价和信号风险管理能力水平，为促进公众用药安全做出新的贡献。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市 3 款产品，在欧盟上市 1 款产品，3 款产品获得中国上市注册申请受理。

自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。

继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗 MSI-H 实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04 贝伐珠单抗及 HLX01 利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。

公司亦同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案在全球范围内开展 20 多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。