台州市肿瘤医院首个Ⅱ期临床试验项目正式启动

5 月 9 日，浙江省肿瘤医院台州院区（台州市肿瘤医院）肿瘤专业首个药物临床试验 GCP 项目启动会顺利举行。该项目的正式启动，标志着台州院区药物临床试验研究工作已步入正轨。

医院党委书记徐栋、院长兼机构主任孙旦江、副院长兼机构副主任王恩雨、副院长兼专业科室负责人尤光贤，药学部、科教部、机构办、主要研究者及研究团队成员、申办方等 50 余名相关人员参加，省肿瘤医院常驻台州院区专家石志永教授主持会议。

会上，主要研究者石志永对本次临床试验项目「SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的 II 期临床研究」作简要介绍，项目的研究资料已通过机构立项及伦理审查，确定了该研究方案的科学性和伦理性，符合 GCP 相关要求。

徐栋代表院方感谢申办方的大力支持。他指出，近年来免疫治疗日新月异，加上新药的研发，极大地推动了肿瘤治疗的发展。去年医院 GCP 中心成立，本土肿瘤专家在肿瘤诊疗方面达到了与总院同质化水平，临床研究平台建设基本完成，为医院开展更多临床研究及推动技术、产业化发展提供了有利条件。他希望以此为契机，继续秉持踏实稳健、逐步推进的原则，有序、扎实地做好该项工作，更大程度地造福广大患者。

申办方代表区域经理陆艺勤就项目信息作简单介绍。

孙旦江分别与主要研究者及申办方代表签署《药物临床研究协议书》。

项目监查员围绕项目方案、研究药物、随机系统、研究者职责等内容进行培训，并与研究团队展开现场交流，监查员、区域经理及线上参会的项目经理、医学经理就提出的问题一一解答。

随后，机构办主任陈蕴剑就项目质控要点、试验药品发放回收进行培训。她强调，参研人员一定要严格按照 GCP 要求，规范开展药物临床试验；同时要求 CRA 与 CRC 严格履行职责、按照临床试验方案执行；机构办会协同项目组加强项目监督管理、做好统筹协调工作，确保 GCP 项目顺利开展。

最后，主要研究者石志永教授对研究团队成员进行合理授权分工，强调每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，以专业、科学、严谨、求实的态度对待该项临床试验，保障受试者权益和安全，客观真实且高质量地完成此次药物临床试验项目。