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乙肝临床治愈「赢领项目」是一项聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎干扰素经治患者追求临床治愈的真实世界临床研究。
目的是探索聚乙二醇干扰素α-2b 单药或联合核苷（酸）类似物治疗慢乙肝干扰素经治患者实现 HBsAg 清除相关的疗效和安全性，也将为进一步提高慢乙肝患者临床治愈机会提供循证依据。
12 月 8 日，由 北京陈菊梅公益基金会发起，上海交通大学医学院附属瑞金医院 牵头的乙肝临床治愈「赢领项目」全国启动会在上海召开。该项目旨在探索干扰素经治患者，通过干扰素单药或联合核苷（酸）类似物治疗，逐渐降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平最终实现临床治愈的疗效和安全性，为进一步提高慢乙肝患者临床治愈机会提供循证依据。
临床治愈是现阶段慢乙肝治疗理想目标
乙肝，大家并不陌生，其危害不言而喻。最新数据显示，高达 92% 的肝癌由乙肝病毒感染所致。如何阻止乙肝-肝硬化-肝癌「三部曲」的发展，是急需解决的问题。
「临床治愈是现阶段慢乙肝治疗的理想目标。」上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授在发言中介绍说，乙肝临床治愈又称功能性治愈，即停止治疗后乙肝表面抗原（HBsAg）持续阴性，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）出现，乙肝病毒（HBV-DNA）低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在共价闭合环状 DNA（cccDNA）。一项纳入 57 项研究的荟萃分析共纳入近 26 万名 HBsAg 阳性患者，其中约 6.3 万名患者 HBsAg 清除，最终分析结果发现 HBsAg 未清除组的肝癌发病率为 3.14%，而清除组的肝癌发病率仅为 0.84%，因此表明乙肝患者 HBsAg 清除，可使肝癌发生率大大降低。
谢青教授进一步介绍说，台湾长庚医院 Wen Juei Jeng 教授和前美国肝病研究学会主席 Anna Lok 教授的最新综述提出乙肝治愈策略，并强调临床治愈仍是我们目前乙肝治疗的理想目标。而我国最新发布的《慢性乙型肝炎防治指南》（2022 年版）同样提出，对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈。
干扰素治疗策略是追求临床治愈的优选
达到临床治愈，可有效阻止乙肝向肝癌发展，那么，如何获得乙肝临床治愈就成了患者最关心的话题。对此，《慢性乙型肝炎防治指南》（2022 年版）同样给出了建议，推荐核苷（酸）类似物经治优势患者加用聚乙二醇干扰素α，追求临床治愈。
对此，谢青教授介绍说，基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略是慢乙肝患者追求临床治愈的优佳选择。中国慢性乙型肝炎临床治愈（珠峰）工程项目已入组约 32000 例，治愈乙肝患者 5973 例。5 年阶段性数据显示，对于核苷（酸）类药物治疗后 HBeAg 阴性且 HBsAg ≤ 1500 IU/mL 的慢乙肝患者，经序贯/联合聚乙二醇干扰素治疗 36 周以上，48 周的 HBsAg 清除率达 33.2%，且随着治疗时间的增加，HBsAg 清除率增加。
近年来乙肝临床治愈率逐步提高，但仍有部分患者经过 48 周的干扰素治疗无法实现治愈梦想。这类患者何去何从？就无法实现治愈梦想了吗？对此，谢青教授介绍说，有研究结果表明，基于聚乙二醇干扰素α治疗，当 HBsAg 下降进入平台期，为了加速机体免疫功能恢复，提高干扰素治疗敏感性，可先暂停干扰素治疗采用核苷（酸）类药物维持，间歇一段时间后通过聚乙二醇干扰素α再治疗，能够继续降低 HBsAg 水平，提高慢乙肝患者临床治愈机会。正是基于此，我们发起了乙肝临床治愈「赢领项目」，该项目为聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎干扰素经治患者追求临床治愈的真实世界临床研究，项目计划选择干扰素首轮治疗中应答良好的慢乙肝患者，根据患者意愿选择性接受基于聚乙二醇干扰素α-2b 或核苷（酸）类似物治疗，探索聚乙二醇干扰素α-2b 单药或联合核苷（酸）类似物治疗慢乙肝干扰素经治患者实现 HBsAg 清除相关的疗效和安全性，为进一步提高慢乙肝患者临床治愈机会提供循证依据。
哪些患者可以加入该项目？
上海交通大学医学院附属瑞金医院桂红莲教授在介绍项目时表示，该研究是一项前瞻性、多中心、非随机、对照研究，研究对象是既往接受聚乙二醇干扰素α治疗并产生良好应答的慢乙肝患者，目前全国共 23 个省份，90 家医院报名参与，计划两年内入组患者 2016 例。
哪些患者可以加入该项目？「首先患者自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书；年龄 18-65 岁；HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎；入组前既往接受过干扰素治疗（停药时间 ≥ 6 个月），且治疗结束时 HBsAg 水平较基线下降 ≥ 80%；筛选时 HBsAg ≤ 500IU/mL，且筛选时 HBsAg 反弹不超过首轮治疗 HBsAg 基线水平的 50%。」桂红莲教授介绍，这是一些基础要求，具体还需前往项目医院咨询判断，当然也有一些人群不可参加，例如妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者、神经精神疾病者、有急性严重肝损害者、有失代偿肝病者、肾病患者等情况则不适合入组。
在启动会现场，桂红莲教授还给我们带来了一个好消息。为了减少慢乙肝患者因肝癌致贫、返贫的现象，该项目中针对慢乙肝患者使用聚乙二醇干扰素治疗者还可获得部分赠药和「十万肝癌保障」（具体请咨询项目医院），助力乙肝患者降低治疗负担追求临床治愈梦想。
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