近日，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，河南省肿瘤医院乳腺科副主任闫敏团队等全国多中心共同参与的Ⅲ期 PHILA 研究成果，正式在线发表于《英国医学杂志》（British Medical Journal，简称 BMJ），影响因子 105.7。
研究结果显示，国产创新药吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期突破两年，达到 24.3 个月。该研究或将为患者提供一种更有针对性、更优的一线治疗方案。
河南省肿瘤医院为分中心之一，共入组 57 例患者，入组贡献度全国第一，闫敏主任团队作为 PHILA 研究共同第一作者，为这项「中国方案」贡献了河南力量。
新方案为患者带来显著生存获益
乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2 分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2 阳性乳腺癌大约占 20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。PHILA 研究是一项评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床试验。2019 年 4 月启动，全国 40 家中心共同参与，共入组 590 例受试者，其中 297 例随机接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗（吡咯替尼组 PyHT），293 例随机接受曲妥珠单抗和多西他赛治疗（对照组）。
在总人群中，研究者评估的中位无进展生存期长达 24.3 个月，相比对照组的 10.4 个月，显著延长超过一倍，降低疾病进展和死亡风险 59%。独立评审委员会评估的中位无进展生存期，吡咯替尼组长达 33.0 个月，而对照组仅为 10.4 个月。
这是目前公布的 HER2 阳性晚期乳腺癌 III 期临床研究一线治疗中的最长无进展生存期中位值。
在 PHILA 研究中，289 例患者（约占 49%）既往未接受过（新）辅助全身治疗，其中 93% 的患者为新发 IV 期，吡咯替尼组 PyHT 方案中位无进展生存期达到 19.5 个月，对照组中位无进展生存期为 10.3 个月。这一结果填补了既往研究未纳入新发 IV 期 HER2 阳性乳腺癌患者的空白，对于临床实践具有重要指导意义。
权威指南推荐 一线治疗新选择
基于 PHILA 研究的突破性成果，吡咯替尼组（PyHT）方案得到国内三大权威指南《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2022 版）》、《中国抗癌协会诊治指南与规范（2022 年精要版）》、《CSCO 乳腺癌诊疗指南（2023 年）》共同推荐作为一线治疗新选择。
好文章，需要你的鼓励
