湘潭市第一人民医院顺利通过医疗器械临床试验机构现场检查

10 月 12 日-13 日，湘潭市第一人民医院迎接医疗器械临床试验机构现场检查。受湖南省药品监督管理局的委托，湖南省妇幼保健院主任药师吴雅莉任组长，带领专家组一行 4 人，对湘潭市第一人民医院医疗器械临床试验机构进行现场检查。

党委副书记、院长李绍杰，党委副书记、副院长杨杰，副院长欧阳庆及各临床科室研究者、医院伦理委员会、机构办公室等相关工作人员参加此次检查。本次检查由首次会议、现场检查和末次会议三部分组成。

在 12 日上午的首次会议上，李绍杰对专家组的到来表示热烈欢迎，他要求相关部门全力配合检查组的工作。随后，检查组组长吴雅莉介绍了检查组成员并宣读了检查通知和检查程序。

机构主任李绍杰对机构概况、质控体系、临床试验设施、GCP 培训、管理制度、临床试验项目运行情况等进行了详细的汇报。医学伦理委员会主任委员杨杰介绍了伦理委员会规范化建设与运行情况。

随后，检查组对湘潭市第一人民医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和项目的运行管理、人员培训、质量保证体系、资料管理体系等内容进行了现场检查，实地查看了乳甲肿瘤外科、医学检验科等科室硬件设施、医疗器械管理及各项规章制度等，并分别对相关管理记录和资料进行核对检查，对人员进行医疗器械 GCP 和相关法律法规的现场考核。相关专业组负责人和机构办公室工作人员全程陪同，并对专家提出的质询逐一进行解答。

在 13 日召开的末次会议上，检查组专家对湘潭市第一人民医院医疗器械临床试验工作各项目组的迎检状态给予了充分肯定，并重点对检查中发现的几点问题进行反馈、作出指导，同时对今后的医疗器械临床试验工作提出了的宝贵指导建议。

李绍杰代表医院对专家组的辛苦工作和专业指导表达了衷心感谢，并表示将积极正视试验中存在的不足，认真结合专家们提出的宝贵建议与湘潭市第一人民医院实际情况逐条梳理，查漏补缺、加强培训、完善制度，高标准、重规范、促落实，不讲条件，不讲困难，以非常之措施不断提升临床研究水平，促进医院高质量发展。