沛儿 (PCV13) 扩龄接种问答 | 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗

最近，接到国家疾控中心的通知：

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿（PCV13）的接种年龄由 6 周龄-15 月龄 扩展至 6 周龄-5 周岁（6 周岁生日前）。

这对婴幼儿和儿童疫苗接种有哪些影响呢？我们一起来看看。

PCV13 在中国上市时为什么只获批了 0-6 月龄适应证？为什么今年才扩龄至 5 周岁？

2008 年，沛儿 7 价中国获批应用于 5 岁以下儿童，后因进口注册证到期，从 2014 年开始有两年多时间无法进口，中国宝宝保护受到中断。

为了尽快重新恢复中国市场肺炎球菌疫苗的供应，在临床试验时间与完整接种程序不可兼得的情况下，优先选择申请上市 0-6 月龄适应证，为疾病风险较高的小月龄宝宝提供持续保护。

2016 年，沛儿 13 完成 0-6 月龄婴幼儿的注册临床审批，于当年在中国正式获批。经过坚持不懈的努力，2023 年终于成功获批扩龄至 5 周岁。

PCV13 扩龄后的标准接种程序是什么？适龄儿童应该如何接种？

对于既往未接种过沛儿 13 的儿童，按照标准接种程序：

6 周龄至 6 月龄婴儿

推荐常规免疫接种程序：共接种 4 剂。

基础免疫在 2、4、6 月龄各接种一剂，加强免疫在 12～15 月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在 6 周龄接种，之后各剂间隔 1～2 个月。

7 至 11 月龄婴儿

共接种 3 剂。首剂与第 2 剂间隔至少 1 个月。

建议在出生后第二年（满 12 月龄以后）接种第 3 剂，与第 2 剂间隔至少 2 个月。

12 至 23 月龄幼儿

共接种 2 剂，接种间隔至少 2 个月。

2 至 5 岁儿童（6 周岁生日前）

接种 1 剂。

对于既往已接种过沛儿 13 价，但由于种种原因未完成标准接种程序的儿童，该如何补种？

按年龄和之前接种剂次来补种：

7-11 月龄婴儿

在 7 月龄之前接种过 1 剂或 2 剂：

按 3＋1 程序，基础免疫各剂间隔至少 4 周，且在 12 月龄前完成基础免疫，第 4 剂在 12 月龄及之后接种，并且与第 3 剂间隔至少 8 周。

12-23 月龄幼儿

① 在 12 月龄之前接种过 1 剂：

共需接种 3 剂，即还需完成 2 剂的接种。第 2 剂与第 1 剂间隔至少 4 周，第 3 剂与第 2 剂间隔至少 8 周；

② 既往接种过 2 剂，且至少有 1 剂是在 12 月龄之前接种：

共需接种 3 针，即还需完成第 3 剂的接种，第 3 剂与第 2 剂间隔至少 8 周。

2 岁-5 岁儿童（6 周岁生日前）

① 在 12 月龄之前接种过 3 剂：

共需接种 4 剂，即还需完成第 4 剂的接种。

② 既往接种过 2 剂，并符合在 12 月龄之前接种过第 1 剂，在 2 周岁之前接种过第 2 剂：

共需接种 3 剂，即还需完成第 3 剂的接种。

③ 在 2 周岁之前接种过 1 剂：

共需接种 2 剂即还需要完成第 2 剂的接种，第 2 剂与第 1 剂间隔至少 2 个月。

PCV13 可以放心接种吗？有哪些疫苗反应？

PCV13 常见不良反应有：发热、食欲下降、易激惹、嗜睡或睡眠减少，以及接种部位的症状，如触痛、硬结、肿胀。

自本品上市以来，在中国境内人群中观察到的安全性状况，与在全球其他人群中观察到的安全性状况基本一致。

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

如果错过了小年龄段的接种，还有必要接种 PCV13 疫苗吗？

非常有必要。

中国沛儿 13 上市以来，小年龄段接种率并不高，2022 年的 PCV13 的总体接种率也只有约 20%。不同于欧美发达国家，中国有大量的 2-5 岁儿童未接种过 PCV 疫苗。

2-5 岁儿童进入托幼机构，肺炎球菌作为一种定植菌将有机会更广泛传播。

根据我国台湾的数据显示，2-4 岁儿童的侵袭性肺炎球菌性疾病发病率甚至更高，提示我国 5 岁以下儿童在高疾病负担、低肺炎疫苗接种率的现状下，仍然有很高的肺炎球菌感染与发病风险。

尤其是在新冠管控措施取消之后，新冠、流感和肺炎的合并感染风险大大增加，儿童属于高危群体。

同时，我国 5 岁以下儿童的肺炎球菌耐药率相当高，将面临疾病治疗和经济负担的双重压力。

可以等到 2 岁，直接接种 1 针 PCV13，这样会不会更加经济高效？

对于 PCV13 的接种，3＋1 标准接种程序从免疫原性（主要抗体）和保护效果而言，都是更好的。

有研究显示，在预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）效果方面，3＋1 接种程序可以提供 86%-96% 的疫苗保护效果。

按照 3＋1 接种程序，从 6 周龄接种首针刺激机体建立免疫应答后即可提供保护，提供抵抗力的时间更早。相较于 2 岁以后的 1 针接种，弥补了 2 岁以前 IPD 高发的重要保护空窗期。

倡导 2-5 岁接种一针 PCV13 的前提是中国 0-2 岁儿童 PCV 的低接种率，希望能在学龄前完成一针 PCV 接种，快速建立免疫屏障，免受学龄前肺炎球菌相关疾病侵袭。

2 岁以上儿童可以接种 23 价肺炎疫苗，与 PCV13 有什么区别？

PPV23 的抗原为细菌荚膜多糖，是非 T 细胞依赖抗原，诱导 T 细胞非依赖免疫应答，不能产生免疫记忆，再次接种不能加强免疫应答，甚至出现免疫应答更低的现象。

所以 PPV23 用于 2 岁以上的高危人群，并不建议 2-5 岁的健康儿童接种。

参考资料：[1] 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书