深圳市妇幼保健院开展 GCP 自查督导系列活动

为规范临床试验行为，推动药械上市后监测工作，国家药监部门每年会对各药物和医疗器械临床试验机构开展监督检查。

为迎接省局督查，2023 年 4 月 3 日至 12 日，深圳市妇幼保健院 GCP 机构办主动开展本院迎检自查督导活动，对红荔、福强两个院区总计 10 个已备案的医疗器械临床试验专业组进行专项指导。

新生儿科、超声科、福强妇科、红荔妇科、检验科、口腔病防治中心、皮肤科、病理科、医学遗传中心和新生儿疾病筛查中心等科室接受了本次督导。

各专业组先依据检查条款进行自纠自查，GCP 办再根据各科室准备情况到各专业组走访进行现场督导。

督导形式上充分模拟省局检查组专家的现场考核模式，在常规关注专业组软硬件达标基础上，强化现场提问环节，重点考查研究团队各个角色对自身职责、临床试验实施细节的理解和执行情况，从而帮助研究者们评估自己团队的 GCP 业务能力水平，也为下一阶段专业组辅导和今年 GCP 全员培训找准方向。

在自省自查过程中，研究者们深刻意识到自身团队管理的薄弱环节，及时补齐专业组短板，不少专业科室初步具备独立自查能力。

2022 年国家药监局发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，规定备案的医疗器械临床专业应具备相匹配的资质、人员、设施、条件等，而监督检查是监督管理部门对临床试验机构的常规监管手段，也是我国规范临床试验行为的关键抓手。每次针对检查存在的问题，省局将视严重程度要求整改，严重者将视情况取消全院医疗器械 GCP 机构、相关 GCP 专业备案资格。因此，未雨绸缪，定期自查督导是临床试验机构的必选动作。

深圳市妇幼保健院于 2018 年实现医疗器械临床试验机构落地，先后历经江苏省药监局对新生儿疾病筛查中心项目的现场核查、广东省药监局对本医疗器械临床试验机构备案后的首次监督检查，取得良好评价。同时不忘以查促改，持续完善软硬条件，不断通过「引进来，走出去」加强学习，一路成长，开花结果。

2023 年初，在 GCP 机构办的多轮辅导和专业组的不懈努力下，医院又新增 2 个医疗器械 GCP 备案专业组，分别为红荔妇科刘剀主任团队和超声科李胜利主任团队。

目前全院已有越来越多的研究者、管理者重视 GCP 工作，有多个专业组正在积极培训为备案作准备。GCP 机构办将竭尽全力帮助大家顺利备案并承接项目！