深圳市妇幼保健院医疗器械临床试验机构顺利通过省药监局监督检查

2022 年 11 月 24 日，广东省药监局组织专家对深圳市妇幼保健院医疗器械临床试验工作进行备案后监督检查。

检查组首先听取汪皓副院长对医院医疗器械临床试验机构规范化建设与运行情况的介绍，以及林怿昊书记对医院伦理委员会规范化建设与运行情况的介绍。新生儿科专业组 PI 杨传忠主任和临床细胞分子遗传学专业组 PI 吴维青主任依次对专业组 GCP 建设情况进行汇报。

接着，检查组专家实地检查了 GCP 机构办公室、档案室、伦理委员会办公室、专业组资料室及受试者访谈室等，查阅机构及伦理制度、SOP 等文件，以及档案管理情况，对专业组实施临床试验项目进行检查，并访谈工作人员，进行了全面、认真、细致的督导检查。

通过一天的督导检查，检查组对深圳市妇幼保健院药物临床试验工作给予了评价和认可。同时，各位专家在检查过程中和检查报告中指出了不足之处并提出宝贵意见，对医院 GCP 工作进一步提升和发展给出建议。

最后，伦理委员会主席林怿昊书记感谢省局领导对医院 GCP 工作的支持与关心，衷心感谢检查组专家的悉心指导，深圳市妇幼保健院将按照专家组的指导意见充分落实和整改工作中的不足之处。

此次省药监局的督导检查对医院临床试验机构发展具有重要指导和促进作用。今后机构将加强学习，查漏补缺，以更加严谨、严格、认真、负责的工作态度开展药械临床试验，不断地提高临床试验机构运行管理水平，推动医院临床试验能力提升。