深圳市龙华区中心医院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案

2022 年 9 月 16 日，深圳市龙华区中心医院成功取得国家药品监督管理局药物临床试验机构备案资质，顺利完成内分泌科、肿瘤科、呼吸内科、消化内科及血液内科 5 个专业的备案。此次成功备案标志着我院已具有开展药物临床试验的资格！

自 2021 年 9 月正式启动药物临床试机构备案筹建工作以来，医院严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等相关法律法规的要求，建立机构组织架构，完善人员配置，成立药物临床试验机构办公室作为机构管理部门，设立药物/医疗器械临床试验伦理委员会，保护受试者的权益与安全，建立 SOP、制度职责、设计规范、应急预案等规范的机构文件管理体系，完善临床试验场地，包括试验用药品室、资料室、知情同意室、GCP 档案室、GCP 中心药房等。

在筹建过程中，医院采取「请进来，走出去」的方式，多次到市内外参观学习，邀请专家到院指导，以学习机构筹建备案的成功经验与注意事项。

为督促和保证各专业科室熟悉 GCP 相关基础知识，院领导多次带队到专业科室进行现场提问。

此外，为落实急救应急预案，切实保护受试者的权益与安全，各专业科室积极开展各项应急预案培训和演练，提高应急处置能力。

2022 年 8 月 24 日，经中国药物临床评价研究专业委员会专家组、中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛 (CCHRPP)、深圳市希合普生物医药研究院具体组织，由南方医科大学南方医院许重远主任（本次评估检查组组长）、广东省中医院张勋主任、暨南大学附属第一医院（华侨医院）陈琳主任、深圳市人民医院杨红英主任、南方医科大学南方医院宿爱山、深圳希合普生物医药研究院李宛蓉一行 6 人组成评估检查组专家，对我院药物临床试验机构进行第三方评估检查。

当日上午，王光明书记、柯昌能院长、王金福副院长、陈协辉副院长和 7 个专业科室 PI 及伦理委员和机构办成员出席评估检查的首次会议。

随后，专家组以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对机构办公室、GCP 中心药房、GCP 伦理委员会、7 个专业科室及辅助科室进行了为期一天的检查，对专业组 PI 的资质、GCP 相关专业知识的掌握情况、GCP 培训的规范程度、SOP 等制度文件的可操作性、专业组知情同意室与药品室建设的规范性以及应急抢救的综合能力等方面进行了全方位评估检查与指导。

在反馈会上，专家组充分肯定了我院药物临床试验机构的建设成果，同时对机构和专业组存在的不足进行了细致地指导，并给予了整改意见与建议。

王光明书记在反馈会上作出总结，他代表医院衷心感谢专家们提出的细致而宝贵的整改意见与建议。他认为，本次评估检查是对我院 GCP 机构建设情况的一次检验，也是促进医院提升临床研究水平和科研能力的重要契机与帮助。他要求医院和机构对专家提出的整改意见和建议全盘吸收、认真思考，积极整改。接下来，医院和机构都要深入思考，加强自身建设，进一步加快药物临床试验机构的规范化建设，使药物临床试验工作迈上一个新台阶。

我院此次取得国家药品监督管理局药物临床试验机构备案资质，对我院科学研究学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，同时为受试者参与更安全、有效的新药临床试验提供了保障，也是深圳市龙华区中心医院综合实力提升的体现。下一步，我院药物临床试验机构全体成员会以更饱满的精神面貌和更高的要求来迎接省药监局开展的 GCP 新机构首次监督检查。