文章来源：华厦眼科医院集团
为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家 GCP 改革与临床试验飞速发展的步伐，探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建，7 月 30 日-31 日，由厦门市药学会指导，厦门大学附属厦门眼科中心主办，厦门市药学会药物临床试验专业委员会、华厦眼科医院集团承办的「药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班」顺利召开。
国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾，福建省药品监督管理局党组成员、药品安全总监郑纯，厦门市药学会理事长李宏愿，厦门市医院协会会长王挹青，国际眼科科学院院士、厦门大学附属厦门眼科中心总院长黎晓新出席培训班开幕式并致辞。开幕式由华厦眼科医院集团党委书记、厦门眼科中心执行院长、GCP 机构主任李晓峰主持。本次会议报名人数 644 人，总请求观看数达 1,260,036 次。
黎晓新总院长在致辞中强调，本次培训是厦门市药学会与厦门眼科中心共同主办的高水平培训班。严谨的临床试验及研究工作，对临床研究人员真实、科学、规范地开展药物临床试验具有重要的意义。
毛振宾教授表示，加强 GCP 培训和学术交流，不仅能够有效提升临床试验工作人员能力，也有利于提高临床试验规范化水平，推动医药创新发展，更好满足公众更高用药和健康需求。他要求参训人员提高政治站位，要从满足人民群众用药需求的高度切实增强责任感和使命感，落实主体责任，严格遵守 GCP 原则，加强能力建设，主动加强对国家关于药物临床试验有关法律法规和技术要求的学习。
此次培训安排了系统化、专业化的培训课程体系，共有 12 位国内 GCP 及伦理专家分别就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题进行了精彩讲授。专家们授课独到细致，结合临床，内容通俗易懂深入浅出。与会代表们还就研究者发起的临床研究展开了热烈讨论，围绕临床研究管理的热点难点产生了激烈的思想碰撞。通过本次培训会，与会人员对 GCP 有了更清晰的认识和更深入的理解，认识到 GCP 在科研工作中的重要性，同时也有助于更好地遵循 GCP，提高临床试验实施过程的规范性。
华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心作为本次培训班的主办方，是厦门唯一一家通过国家 GCP 认证的眼科专科医院，多年来始终扎实做好各类各期临床试验工作。2021 年厦门眼科中心共承接药临项目 19 项，其中药物 11 项、医疗器械 7 项、试剂 1 项；新签 11 项临床试验项目，1 项研究者发起的单中心临床研究项目。另外评估 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展和 3% 地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中的应用这两个项目是由厦门眼科中心牵头，多院参与其中的项目研究。2022 年厦门眼科中心更是入列全国 GCP 机构药物临床试验量值排行榜 25 名，眼科专科第 8 名。厦门眼科中心深耕药物临床试验多年，不断围绕学科运营、科研促进、药临拓展等方面，推进药物临床试验发展做到科研项目数量与质量并举。
此外，厦门眼科中心还一直致力于搭建亚专业管理架构及研究团，健全五缘院区研究团队及管理团队。除完善自身建设外，厦门眼科中心还不忘互促共进，帮助重庆引进项目 2 项，帮助宜昌、福州、深圳推进药物临床试验机构备案工作等等。
本次培训会议的召开标志着厦门眼科中心药物临床试验研究工作已进入新阶段。千里之行，始于足下，道阻且长，行则将至。厦门眼科中心将继续秉持踏实稳健、逐步推进的原则，积极有序、扎实有效地开展好这项工作，更好地保障人民群众健康，服务社会。
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