西安市中医医院药物临床试验机构顺利通过省药监局现场监督检查

7 月 1 日，陕西省药品监督管理局发公函通知西安市中医医院药物临床试验机构、伦理委员会及 7 个专业（内分泌科、心血管病科、肝病科、脑病科、脾胃病科、外科、眼科）通过现场监督检查。

为深入贯彻落实 2020 版 GCP、药物临床试验机构管理规定及国家药品注册相关法规，规范开展药物临床试验，推动医院学科建设与发展，提升整体科研水平，医院于 2020 年初开始筹备创建国家药物临床试验机构。

院领导高度重视机构建设工作，多次组织人员前往唐都医院、交大一附院、陕西省人民医院、陕西省中医医院、西安市儿童医院等单位交流学习机构建设经验，严格遵照 GCP 标准落实办公场所及设施设备，并建立了 SOP、工作职责、管理制度、设计规范、应急预案等体系文件。

医院组织机构、伦理、专业组研究人员参加省级和国家级 GCP 培训，并多次邀请专家进行全员和分岗位培训。

通过建立微信交流群、录制课程短视频、下科室提问考核等方式，不断巩固、加强 GCP 和临床试验技能等知识点的理解和记忆，严格要求，夯实机构建设工作。

2021 年 1 月 26 日，医院于「国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台」完成备案工作，4 月 29 日，陕西省药品监督管理局 GCP 检查组专家对医院药物临床试验机构进行备案后的首次监督检查。

针对检查组专家提出的意见，医院立即组织人员对存在问题与不足进行总结，并积极整改。

医院将以国家药物临床试验机构建设为契机，严格遵照《药物临床试验质量管理规范》，不断学习，持续改进，确保规范开展药物临床试验，保证数据结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全。

通过开展前沿临床试验研究，加强与国内外同行间的交流与合作，不断推进新药研发和上市药再评价工作，为把西安市中医医院建设成为高质量、高服务、高内涵的中医医院而不懈努力。