复宏汉霖贝伐珠单抗注射液 HLX04 通过上海市药监局 GMP 符合性现场检查

2021 年 4 月 27 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局针对贝伐珠单抗注射液 HLX04 的原液（DS）及制剂（DP）生产线的现场检查。

复宏汉霖徐汇生产基地拥有商业化产能 20,000L，设计和施工均按照中国、欧盟及美国的标准执行，是国内首个获得欧盟 GMP 认证用于生产自主研发抗体生物药的 GMP 工厂。

该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟 GMP 认证。

此次通过上海市药监局的 GMP 符合性现场检查，标志着公司已具备了符合中国 GMP 法规要求的贝伐珠单抗注射液 HLX04 的商业化生产体系，能够持续、高质地保证 HLX04 后续的生产和销售工作，为 HLX04 获批上市奠定基础。

HLX04 为复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症的治疗。通过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04 可阻断 VEGF 与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散 [1]。

区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04 在临床安全有效性 III 期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。

研究结果表明，贝伐珠单抗注射液用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性与原研药相似，该研究的详细数据已在 2020 年 CSCO 学术年会上发布。

2020 年 9 月，贝伐珠单抗注射液 HLX04 用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，有望成为公司第四款获批上市的单抗生物药，惠及国内更多肿瘤患者。

参考文献

[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.