美国 FDA 批准临床，复宏汉霖贝伐珠单抗眼科适应症再获境外临床试验许可

2021 年 3 月 19 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体眼用注射液 HLX04-O 的临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。

这是继顺利通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案获批准于澳大利亚开展 3 期临床试验后，HLX04-O 获得的又一境外临床试验许可。该项目将于近期启动一项分两部分开展的 3 期、全球、多中心临床研究，以进一步评估 HLX04-O 治疗 wAMD 的有效性及安全性。

根据临床研究方案，该研究将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区共计入组 388 例病患。此前，复宏汉霖已开展了 HLX04-O 玻璃体注射治疗 wAMD 的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，在临床前试验中初步证明了 HLX04-O 玻璃体注射有效和安全。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一 [1]，根据世界卫生组织报告，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人因为 AMD 而致盲 [2]。

AMD 致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达 90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD 已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求 [3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗 VEGF 药物已成为 wAMD 治疗的一线疗法 [4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗 wAMD 的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证 [5-11]。

相信通过复宏汉霖与亿胜生物的合作，HLX04-O 的国际多中心临床试验有望加速推进，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于 HLX04-O

HLX04-O 是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体眼用注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断 VEGF 与内皮细胞上的受体 Flt1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对 wAMD 等血管增生眼部疾病的治疗。

根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗 HLX04 的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品 HLX04-O。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。

自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在全球已建立完善的研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗 HLX10 的肿瘤免疫联合疗法。

截至目前，公司已成功上市 3 个单抗生物药，包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）。

此外，HLX04 贝伐珠单抗及 HLX01 利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案于全球范围内开展 20 多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

封面图来源：站酷海洛