II 期临床 TQ-B3525 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心试验

*该项目报名系您/患者本人的自愿行为，该临床试验项目的报名沟通、筛选评估、试验全程均由北京博仁医院负责，相关风险由接受试验者、试验提供机构双方承担，与丁香园无关，该试验项目的最终解释权北京博仁医院所有。

经国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2017L04051/3），正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项「TQ-B3525 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心 II 期临床试验」，并通过中心伦理，现在全国招募。 

本试验的适应症是复发/难治性套细胞淋巴瘤，该药物为 1 类化学新药，现已得到高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院的伦理委员会审批同意，在我中心开展。

01 参加本研究的主要入选标准

（1）性别不限，年龄≥18 岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；

（2）经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测 t(11;14) 阳性和/或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的证据；

（3）接受过至少一线且少于五线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案数＜5），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；

（4）经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15 mm，结外病灶长径＞10 mm）。

02 主要排除标准

（1）已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

（2）既往曾接受过其他 PI3K 抑制剂和 CAR-T 的治疗；

（3）3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；

（4）既往诊断为 I 型糖尿病或不可控的 II 型糖尿病患者，或在筛选期空腹血糖＞8.9 mmol/L，或在筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5% 的患者；

（5）既往存在间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者（由研究者判定）；

（6）有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；

（7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。

（8）首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；

（9）首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心率失常、充血性心力衰竭、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；

如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请与以下工作人员联系，工作人员将为您详细介绍本项研究、安排您进行相关检查，并帮您对接到研究医生。如果您符合要求，并自愿加入本研究，将可以接受本项目研究药物的治疗及后期的随访观察。

负责医师：高博医学（血液病）北京研究中心·北京博仁医院   成人淋巴瘤科   胡凯主任

联系人：    刘蕊                    

联系方式：18604280687

联系人：李钰                    

联系方式：13703315804

最终以负责医师介绍为准。

胡凯主任

高博医疗（血液病）北京研究中心北京博仁医院血液四科（成人淋巴瘤）十病区主任，副主任医师，北京大学医学部博士，成人淋巴瘤专家

擅长：造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤。尤其擅长整合新技术治疗难治复发淋巴瘤及骨髓瘤；致力于 CART 治疗淋巴瘤及骨髓瘤的研究。现任北京市医学会血液委员会青年委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员会委员，中国健康管理协会健康科普专业委员会委员，中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专业委员会委员。第一作者或通信作者发表中英文论文 30 余篇，参编参译著作 5 本。

缩略图来源：站酷海洛