2020 年 7 月 14 日，复宏汉霖（2696.HK）自主开发的汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follic
2020 年 7 月 14 日，复宏汉霖自主开发的汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）的治疗及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。
作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康®于 2019 年 2 月正式获得国家药监局新药上市注册批准，主要用于 1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白。
根据 2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，通过比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症。HLX01 汉利康®参照该指导原则开发，与参照利妥昔单抗具有相同的靶点及作用机理。已开展的相似性研究结果证明，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学特性和临床药代动力学/药效动力学方面高度相似，且在弥漫大 B 细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤 NHL 中最常见的一种类型）治疗中具有等效性。
汉利康®3 期临床研究比较了汉利康®和参照利妥昔单抗联合化疗 CHOP 方案的疗效和安全性，经 6 个治疗周期后两个治疗组（HLX01 汉利康®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性结果未显示出临床差异。由此外推汉利康®可合理应用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。至此，汉利康®共有 5 项适应症获批。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：
关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，是西方国家第二常见的非霍奇金淋巴瘤，大约占其 22%～35%，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国家低，在有关四川地区的报道中为 2.3%，在上海为 7%，在山西为 8.6%[1]。
慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia, CLL）是一种以成熟 B 细胞在外周血、骨髓、淋巴结和脾内大量克隆性增殖和蓄积为特征的恶性肿瘤。研究发现，利妥昔单抗可通过与 B 细胞表面的 CD20 抗原特异性结合，启动 ADCC、CDC 及细胞凋亡相关机制 [2]，实现 B 细胞的大量耗减。这种作用机制在在 CLL 和 NHL 中都是相同的 [3]。
参考文献
[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤流行病学特征分析：单中心 2027 例病例分析报告. 华中科技大学硕士学位论文.2018 年 5 月.
[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.
*声明：本内容仅代表文章来源方观点，不代表本站立场。本内容仅供医学药学专业人士阅读，不构成实际治疗建议。
好文章，需要你的鼓励
