复星医药获许可的新型冠状病毒 mRNA 疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理

上海复星医药（集团）股份有限公司（简称「复星医药」）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称「复星医药产业」）获许可的用于预防新型冠状病毒的 mRNA 疫苗（BNT162b1，简称「该疫苗」）获国家药品监督管理局（以下简称「国家药监局」）临床试验注册审评受理。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示：「这一消息让团队倍受鼓舞！复星医药全球研发中心在疫情中砥砺前行，以人类健康需求为导向，积极推进与 BioNTech mRNA 疫苗的国际合作。希望这一疫苗早日在中国启动临床，尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情。」

2020 年 3 月，复星医药获德国 BioNTech SE（简称「BioNTech」）授权，在中国大陆及港澳台地区（下同）独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于 18 岁及以上人群预防新型冠状病毒感染。

根据 BioNTech 最新公开信息显示，其基于 mRNA 的新型冠状病毒疫苗在 1/2 期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于 mRNA 的候选疫苗 BNT162b1 和 BNT162b2 于近期获得美国食品和药物管理局（美国 FDA）的快速通道资格（Fast Track designation），有望成为最快得到 FDA 批准的 mRNA 疫苗。待监管部门批准后，BioNTech 预计最早于本月晚些时候开始全球多中心 2b/3 期临床试验，预计将有多达 3 万名受试者参加。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：「新冠疫情仍在全球蔓延，疫苗研发刻不容缓，我们和 BioNtech 一直紧密合作，并努力推动该研发平台的 mRNA 疫苗在中国的临床试验。我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系，评估这些候选疫苗的安全性和有效性，争取早日获批临床，与国际同步推出针对 COVID-19 的疫苗产品。」

mRNA 是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA 疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA 疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。